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Ein Vergleich von Verbänden nach Sternotomie

21. Juli 2014 aktualisiert von: Carilion Clinic
Der Zweck dieser Studie bestand darin, zu bestimmen, welche der drei Arten von Verbänden, ein trockener steriler Verband, ein Verband aus metallischem Silber oder ein Verband aus ionischem Silber, bessere Patientenergebnisse für die Patientenpopulation nach Sternotomie-Herzoperationen lieferte. In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie war die Hypothese, dass Probanden, die einen der mit Silber imprägnierten Verbände erhielten, bessere Ergebnisse erzielen würden (bessere Wundheilung, weniger Beschwerden und weniger Infektionsinzidenz). Die Ermittler bewerteten auch Verbandsfaktoren wie Haftung, Anlegezeit und Benutzerfreundlichkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Keine weiteren Informationen enthalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 21 Jahre) stationäre Patienten, die auf eine Herzoperation warten, oder ambulante Patienten, die vor der Aufnahme für die Operation im präoperativen Testbereich gesehen wurden
  • Eine Operation im Studienumfeld
  • Englisch sprechend
  • Kann verstehen und zustimmen
  • Hatte die Zustimmung ihres Herz-Thorax-Chirurgen zur Teilnahme
  • Hatte keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
  • Hatte keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alginaten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Silber
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Alginaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Trockener steriler Verband
Die Probanden in diesem Studienarm erhielten einen sterilen Trockenverband (Primapore®, Smith & Nephew), einen einteiligen, abziehbaren, nicht transparenten Verband. Dieser Verband ist die Standardbehandlung in der Studieneinrichtung für diese Patientengruppe und wurde für 24 bis 48 Stunden belassen.
Sonstiges: Trockener steriler Verband
Beschrieben in Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Primapore (Smith & Neffe)
Aktiver Komparator: Metallic-Silber-Dressing
Die Probanden in diesem Arm erhielten einen metallischen Silberverband (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), einen einteiligen, abziehbaren und nicht transparenten Verband. Dieser Verband ist ein absorbierender postoperativer Verband, der aus einer nanokristallinen, mit Silber beschichteten Polyurethanschicht, einem weißen Polyurethanschaum und einer mit Klebstoff beschichteten, wasserdichten Polyurethanfilmschicht besteht. Acticoat Post-Op kann bis zu 7 Tage über einer Wunde belassen werden. Die Hersteller weisen darauf hin, dass das Produkt nicht bei Patienten mit bekannter Silberallergie angewendet werden sollte und dass es zu vorübergehenden Verfärbungen der Haut kommen kann.
Sonstiges: Metallic-Silber-Dressing
Beschrieben in Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Aktiver Komparator: Ionisches Silber-Dressing
Die Probanden in diesem Arm erhielten einen ionischen Silberverband (Dermanet Ag®, DeRoyal), einen halbtransparenten Verband, der Silber, Alginat und Maltodextrin enthält. Der Verband wurde passend zur Inzision zugeschnitten und dann mit einem transparenten Verband (Transseal®, DeRoyal) bedeckt. Dieser Verband sollte nicht bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Alginaten (eine auf Algen basierende Komponente) angewendet werden.
Sonstiges: Ionisches Silber-Dressing
Beschrieben in Armbeschreibung.
Andere Namen:
  • Dermanet (DeRoyal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der primäre Endpunkt dieser Studie war die Wundheilung, definiert als Grad der Wundannäherung, Hautintegrität, Exsudat und Vorhandensein/Fehlen von nekrotischem Gewebe, bewertet am postoperativen Tag 5 oder am Tag der Entlassung. Die Wundannäherung wurde als vollständig, teilweise (weniger als 2 Zentimeter oberflächliche Trennung), mäßig (mehr als 2 Zentimeter oberflächliche Trennung) oder dehisziert (vollständige Trennung der Schichten) bewertet. Die Hautintegrität wurde als normal (rosa, keine Rötung), entzündet (Hitze, Rötung, Schwellung) oder mazeriert innerhalb eines 2,5-cm-Randes der Inzision bewertet. Die Qualität des Exsudats wurde als eitrig, blutig, serosanguinös oder serös beurteilt. Vorhandensein oder Fehlen von nekrotischem Gewebe wurde festgestellt.
5 Tage postoperativ oder Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenkomfort
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der sekundäre Endpunkt dieser Studie war der Patientenkomfort mit angelegtem Verband und nach Entfernung. Der Komfort wurde anhand einer Skala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
5 Tage nach der Operation oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dressing-Faktoren
Zeitfenster: 5 Tage postoperativ oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Verbandsfaktoren für leichtes Anlegen, Entfernung und Schnittbewertung wurden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1 = sehr leicht, 2 = mäßig leicht, 3 = weder leicht noch schwer, 4 = mäßig schwer und 5 = sehr hart). Die Unversehrtheit des Verbands wurde als freigelegte Nahtlinie, schlecht abgedichtet (unvollständige Abdeckung der Nahtlinie mit der Möglichkeit des Eindringens von Organismen) oder gut abgedichtet beurteilt.
5 Tage postoperativ oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Sternale Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Ermittler bewerteten das Vorhandensein und die Art der sternalen Wundinfektion (oberflächlich oder tief) anhand der Überwachungsdefinitionen der Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carilion Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-2014-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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