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Un confronto tra le medicazioni post-sternotomiche

21 luglio 2014 aggiornato da: Carilion Clinic
Lo scopo di questo studio era determinare quale dei tre tipi di medicazione, una medicazione sterile a secco, una medicazione all'argento metallico o una medicazione all'argento ionico, fornisse risultati migliori per la popolazione di pazienti cardiochirurgici post-sternotomici. In questo studio prospettico, randomizzato e controllato, l'ipotesi era che i soggetti che avevano ricevuto una delle medicazioni impregnate d'argento avrebbero avuto risultati migliori (migliore guarigione della ferita, minor disagio e minore incidenza di infezione). Gli investigatori hanno anche valutato i fattori della medicazione come l'aderenza, il tempo per l'applicazione e la facilità d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nessuna altra informazione inclusa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
351

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di almeno 21 anni) ricoverati in attesa di intervento cardiochirurgico o pazienti ambulatoriali visti nell'area di test pre-chirurgici prima del ricovero per intervento chirurgico
  • Avere un intervento chirurgico presso l'ambiente dello studio
  • Parlando inglese
  • In grado di comprendere e dare il consenso
  • Aveva l'approvazione del loro chirurgo cardiotoracico per partecipare
  • Non aveva alcuna sensibilità nota all'argento
  • Non aveva sensibilità nota agli alginati

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota all'argento
  • Sensibilità nota agli alginati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Medicazione sterile asciutta
I soggetti in questo braccio di studio hanno ricevuto una medicazione sterile asciutta (Primapore®, Smith & Nephew), una medicazione monopezzo, staccabile e non trasparente. Questa medicazione è lo standard di cura presso la struttura dello studio per questa popolazione ed è stata lasciata in sede per 24-48 ore.
Altro: Medicazione sterile asciutta
Descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Primapore (Smith & Nephew)
Comparatore attivo: Condimento in argento metallizzato
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto una medicazione in argento metallizzato (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), una medicazione monopezzo, staccabile e non trasparente. Questa medicazione è una medicazione postoperatoria assorbente costituita da uno strato di poliuretano rivestito di argento nanocristallino, una schiuma di poliuretano bianca e uno strato di pellicola di poliuretano impermeabile rivestito con adesivo. Acticoat Post-Op può essere lasciato in sede sopra una ferita fino a 7 giorni. I produttori osservano che il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti con note allergie all'argento e che può causare uno scolorimento transitorio della pelle.
Altro: Condimento in argento metallizzato
Descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Comparatore attivo: Condimento d'argento ionico
I soggetti in questo braccio hanno ricevuto una medicazione all'argento ionico (Dermanet Ag®, DeRoyal), una medicazione semitrasparente che include argento, alginato e maltodestrina. La medicazione è stata tagliata per adattarsi all'incisione e quindi ricoperta con una medicazione trasparente (Transseal®, DeRoyal). Questa medicazione non deve essere utilizzata su pazienti con sensibilità nota agli alginati (un componente a base di alghe).
Altro: Condimento d'argento ionico
Descritto nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Dermanet (DeRoyal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
L'outcome primario in questo studio era la guarigione della ferita, definita come il grado di approssimazione della ferita, l'integrità della pelle, l'essudato e la presenza/assenza di tessuto necrotico, valutata al giorno 5 postoperatorio o al giorno della dimissione. L'approssimazione della ferita è stata valutata come totale, parziale (meno di 2 centimetri di separazione superficiale), moderata (maggiore di 2 centimetri di separazione superficiale) o deiscente (completa separazione degli strati). L'integrità della pelle è stata valutata come normale (rosa, nessun rossore), infiammata (calore, rossore, gonfiore) o macerata entro un bordo di 2,5 centimetri dall'incisione. La qualità dell'essudato è stata valutata come purulenta, ematica, sierosa o sierosa. È stata rilevata la presenza o l'assenza di tessuto necrotico.
5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
La misura dell'esito secondario in questo studio era il comfort del paziente con la medicazione in posizione e dopo la rimozione. Il comfort è stato misurato utilizzando una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica massimo dolore.
5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si è verificato per primo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di vestizione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
I fattori di facilità di applicazione, rimozione e valutazione dell'incisione della medicazione sono stati misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti (1=molto facile, 2=moderatamente facile, 3=né facile né difficile, 4=moderatamente difficile e 5=molto difficile). L'integrità della medicazione è stata valutata come linea di sutura esposta, scarsamente sigillata (copertura imperfetta della linea di sutura con possibilità di ingresso di microrganismi) o ben sigillata.
5 giorni dopo l'intervento o il giorno della dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Infezione della ferita sternale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I ricercatori hanno valutato la presenza e il tipo di infezione della ferita sternale (superficiale o profonda) utilizzando le definizioni di sorveglianza del Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carilion Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-2014-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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