Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af forbindinger efter sternotomi

21. juli 2014 opdateret af: Carilion Clinic
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, hvilken af ​​tre typer bandager, en tør steril bandage, en metallisk sølvbandage eller en ionisk sølvbandage, der gav bedre patientresultater for patientpopulationen efter sternotomi hjertekirurgi. I dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var hypotesen, at forsøgspersoner, der fik en af ​​de sølvimprægnerede bandager, ville få bedre resultater (bedre sårheling, mindre ubehag og mindre forekomst af infektion). Efterforskere vurderede også forbindingsfaktorer såsom vedhæftning, tid til påføring og brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ingen andre oplysninger inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 21 år) indlagte patienter, der afventer hjertekirurgi eller ambulante patienter, der ses i det prækirurgiske testområde før indlæggelse til operation
  • At blive opereret i studiemiljøet
  • Engelsktalende
  • Kan forstå og give samtykke
  • Havde godkendelse fra deres hjerte-thoraxkirurg til at deltage
  • Havde ingen kendt følsomhed over for sølv
  • Havde ingen kendt følsomhed over for alginater

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for sølv
  • Kendt følsomhed over for alginater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tør steril bandage
Forsøgspersonerne i denne undersøgelsesarm modtog en tør steril bandage (Primapore®, Smith & Nephew), en ikke-gennemsigtig bandage, der skrælles og klæbes i ét stykke. Denne forbinding er standarden for pleje på studiefaciliteten for denne population og blev efterladt på plads i enten 24 til 48 timer.
Andet: Tør steril bandage
Beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Primapore (Smith & Nephew)
Aktiv komparator: Metallisk sølv dressing
Forsøgspersoner i denne arm modtog en metallisk sølvbandage (Accticoat Post-Op®, Smith & Nephew), en ikke-gennemsigtig bandage, der skrælles og klæbes i ét stykke. Denne bandage er en absorberende postoperativ bandage, der består af et nanokrystallinsk sølvbelagt polyurethanlag, et hvidt polyurethanskum og et klæbende belagt vandtæt polyurethanfilmlag. Acticoat Post-Op kan efterlades på plads over et sår i op til 7 dage. Producenterne bemærker, at produktet ikke bør anvendes til patienter med kendt sølvallergi, og at det kan forårsage forbigående misfarvning af huden.
Andet: Metallisk sølv dressing
Beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Acticoat Post-Op (Smith & Nephew)
Aktiv komparator: Ionisk sølvdressing
Forsøgspersoner i denne arm modtog en ionisk sølvbandage (Dermanet Ag®, DeRoyal), en semi-transparent bandage, der inkluderer sølv, alginat og maltodextrin. Forbindingen blev skåret til, så den passede til snittet og derefter dækket med en gennemsigtig bandage (Transseal®, DeRoyal). Denne bandage bør ikke anvendes på patienter med kendt følsomhed over for alginater (en tangbaseret komponent).
Andet: Ionisk sølvdressing
Beskrevet i Armbeskrivelse.
Andre navne:
  • Dermanet (DeRoyal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først
Det primære resultatmål i denne undersøgelse var sårheling, defineret som graden af ​​sårtilnærmelse, hudintegritet, ekssudat og tilstedeværelse/fravær af nekrotisk væv, vurderet på postoperativ dag 5 eller dag for udskrivelse. Sårtilnærmelse blev vurderet som total, delvis (mindre end 2 centimeter overfladisk adskillelse), moderat (større end 2 centimeter overfladisk adskillelse) eller afskåret (fuldstændig adskillelse af lag). Hudens integritet blev vurderet som normal (lyserød, ingen rødme), betændt (varme, rødme, hævelse) eller macereret inden for en 2,5 centimeters grænse af snittet. Eksudatkvaliteten blev vurderet som purulent, blod, serosanguinøs eller serøs. Tilstedeværelse eller fravær af nekrotisk væv blev noteret.
5 dage postoperativt eller udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkomfort
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller udskrivningsdag, alt efter hvad der kom først
Det sekundære resultatmål i denne undersøgelse var patientens komfort med forbindingen på plads og efter fjernelse. Komfort blev målt ved hjælp af en 0-10 skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte.
5 dage postoperativt eller udskrivningsdag, alt efter hvad der kom først

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påklædningsfaktorer
Tidsramme: 5 dage postoperativt eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først
Forbindingsfaktorer for let påføring, fjernelse og snitvurdering blev målt på en 5-punkts Likert-skala (1=meget let, 2=moderat let, 3=hverken let eller hårdt, 4=moderat hårdt og 5=meget let hårdt). Forbindingens integritet blev vurderet som suturlinjen eksponeret, dårligt forseglet (ufuldkommen dækning af suturlinjen med mulighed for indtrængning af organismen) eller godt forseglet.
5 dage postoperativt eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kom først
Sternal sårinfektion
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Efterforskere vurderede tilstedeværelse og type af sternale sårinfektion (overfladisk eller dyb) ved hjælp af overvågningsdefinitioner fra Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carilion Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-2014-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger