Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie opatrunków po sternotomii

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Carilion Clinic
Celem tego badania było określenie, który z trzech rodzajów opatrunków, suchy sterylny opatrunek, opatrunek ze srebrem metalicznym lub opatrunek ze srebrem jonowym, zapewnił lepsze wyniki w populacji pacjentów po operacji kardiochirurgicznej. W tym prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu postawiono hipotezę, że osoby, które otrzymały którykolwiek z opatrunków nasączonych srebrem, uzyskałyby lepsze wyniki (lepsze gojenie się ran, mniejszy dyskomfort i mniejsza częstość występowania infekcji). Badacze ocenili również czynniki związane z opatrunkiem, takie jak przyleganie, czas aplikacji i łatwość użycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brak innych informacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
351

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku co najmniej 21 lat) pacjenci hospitalizowani oczekujący na operację kardiochirurgiczną lub pacjenci ambulatoryjni widziani na stanowisku badań przedoperacyjnych przed przyjęciem na operację
  • Operacja w miejscu badania
  • Mówiący po angielsku
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
  • Mieli zgodę swojego kardiochirurga na udział
  • Nie miał żadnej znanej wrażliwości na srebro
  • Nie miał żadnej znanej wrażliwości na alginiany

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na srebro
  • Znana wrażliwość na alginiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Suchy sterylny opatrunek
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymywali suchy, sterylny opatrunek (Primapore®, Smith & Nephew), jednoczęściowy, nieprzezroczysty opatrunek do odklejania i przyklejania. Ten opatrunek jest standardem opieki w placówce badawczej dla tej populacji i pozostawiono go na miejscu przez 24 do 48 godzin.
Inny: Suchy sterylny opatrunek
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Primapore (Smith i siostrzeniec)
Aktywny komparator: Metaliczny Srebrny Opatrunek
Pacjenci w tej grupie otrzymali opatrunek z metalicznym srebrem (Acticoat Post-Op®, Smith & Nephew), jednoczęściowy, nieprzezroczysty opatrunek typu „zdejmuj i przyklejaj”. Opatrunek ten jest chłonnym opatrunkiem pooperacyjnym, składającym się z warstwy poliuretanowej pokrytej nanokrystalicznym srebrem, białej pianki poliuretanowej oraz warstwy wodoodpornej folii poliuretanowej pokrytej klejem. Acticoat Post-Op można pozostawić na ranie do 7 dni. Producenci zwracają uwagę, że preparatu nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na srebro oraz że może powodować przejściowe przebarwienia skóry.
Inny: Metaliczny Srebrny Opatrunek
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Acticoat po operacji (Smith & Nephew)
Aktywny komparator: Opatrunek ze srebrem jonowym
Pacjenci w tej grupie otrzymali opatrunek ze srebrem jonowym (Dermanet Ag®, DeRoyal), półprzezroczysty opatrunek zawierający srebro, alginian i maltodekstrynę. Opatrunek docinano tak, aby pasował do nacięcia, a następnie przykrywano przezroczystym opatrunkiem (Transseal®, DeRoyal). Tego opatrunku nie należy stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alginiany (składnik na bazie wodorostów).
Inny: Opatrunek ze srebrem jonowym
Opisany w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Dermanet (DeRoyal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podstawową miarą wyniku w tym badaniu było gojenie się rany, zdefiniowane jako stopień zbliżenia rany, integralność skóry, wysięk oraz obecność/nieobecność tkanki martwiczej, oceniane w 5. dniu po operacji lub w dniu wypisu. Zbliżenie rany oceniano jako całkowite, częściowe (poniżej 2 cm oddzielenia powierzchownego), umiarkowane (powyżej 2 cm oddzielenia powierzchownego) lub rozejście się tkanek (całkowite oddzielenie warstw). Integralność skóry oceniano jako normalną (różowa, bez zaczerwienienia), ze stanem zapalnym (ucieplenie, zaczerwienienie, obrzęk) lub zmacerowaną w obrębie 2,5 centymetrowej granicy nacięcia. Jakość wysięku oceniano jako ropny, krwisty, krwisty lub surowiczy. Odnotowano obecność lub brak tkanki martwiczej.
5 dni po operacji lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dzień wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Drugorzędną miarą wyniku w tym badaniu był komfort pacjenta z założonym opatrunkiem i po jego zdjęciu. Komfort mierzono za pomocą skali 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało maksymalny ból.
5 dni po operacji lub dzień wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki opatrunkowe
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czynniki ułatwiające zakładanie, zdejmowanie i ocenę nacięcia opatrunku mierzono w 5-punktowej skali typu Likerta (1=bardzo łatwe, 2=umiarkowanie łatwe, 3=ani łatwe, ani trudne, 4=umiarkowanie twarde, a 5=bardzo trudne) ciężko). Integralność opatrunku oceniano jako odsłoniętą linię szwu, słabo uszczelnioną (niedoskonałe pokrycie linii szwu z możliwością wniknięcia organizmu) lub dobrze uszczelnioną.
5 dni po operacji lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakażenie rany mostka
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Badacze ocenili obecność i rodzaj zakażenia rany mostka (powierzchowne lub głębokie) za pomocą definicji nadzoru Centers for Disease Control/National Healthcare Safety Network.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carilion Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.
DeRoyal Industries, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cathy D. Jennings, DNP, Carilion Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-2014-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami