Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky korejského červeného ženšenu na mužskou neplodnost

29. července 2014 aktualizováno: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Cíl: Několik studií in vitro uvádí pozitivní účinky ženšenu na spermatogenezi. Nebyla však provedena žádná kontrolovaná lidská klinická studie účinku korejského červeného ženšenu (KRG) na spermatogenezi. Tato studie byla provedena za účelem zkoumání účinků KRG na parametry spermatu u pacientů s mužskou neplodností v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Metodika: Od dubna 2011 do února 2012 bylo přijato celkem 80 pacientů s mužskou neplodností s varikokélou. Subjekty byly poté rozděleny do následujících čtyř skupin: non-V + P skupina, placebo; skupina V + P, placebo a varikokelektomie; non-V + KRG skupina, 1,5-g KRG denně; Skupina V + KGR, 1,5 g KRG denně a varikokelektomie. Byla provedena analýza spermatu a hormonální hladiny byly měřeny v každém léčebném rameni po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti by měli být muži ve věku 25 - 45 let
  • Stěžoval si na neplodnost po dobu nejméně 12 měsíců
  • Žádná historie chirurgické nebo lékařské léčby neplodnosti
  • Jako indikátor varikokély byl použit zvýšený retrográdní průtok ve vnitřní spermatické žíle s žilním průměrem > 3 mm během Valsalvova manévru na ultrasonografii skrota.13 Varikokéla byla hodnocena podle kritérií předložených Lyonem a kol.14: stupeň I, hmatatelný pouze při Valsalvově manévru; Stupeň II, hmatatelný bez Valsalvova manévru; Stupeň III, viditelný z dálky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla následující:
  • Anamnéza vasektomie nebo obstrukční azoospermie
  • Chromozomální abnormality
  • Hypogonadismus nebo abnormality hypofýzy
  • Anatomické abnormality genitálií
  • Významná hepatopatie (zvýšení jaterních enzymů 2-3krát nad normální rozmezí)
  • Renální insuficience (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl)
  • Lékařská léčba neplodnosti během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: non-V + P skupina
žádná operace a placebo (12 týdnů)
Lék: Placebo
Placebo poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebo kapsle byly identické co do tvaru, barvy a chuti.
Aktivní komparátor: Skupina V + P
Operace s placebem (12 týdnů)
Postup: Varikokelektomie
Chirurgický mikroskopem asistovaná varikokelektomie s použitím subinguinálního přístupu byla provedena jediným chirurgem.
Lék: Placebo
Placebo poskytla společnost Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebo kapsle byly identické co do tvaru, barvy a chuti.
Aktivní komparátor: non-V + KRG skupina
žádná operace s KRG (korejský červený ženšen, 1,5 g denně 12 týdnů)
Lék: Korejský červený ženšen, varikokelektomie
Experimentální: V + skupina KRG
Operace s KRG (1,5 g denně 12 týdnů)
Postup: Varikokelektomie
Chirurgický mikroskopem asistovaná varikokelektomie s použitím subinguinálního přístupu byla provedena jediným chirurgem.
Lék: Korejský červený ženšen, varikokelektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Motilita spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Morfologie spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Životaschopnost spermií
Časové okno: Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin
Primární měření výsledku podle metodik Světové zdravotnické organizace (WHO) (4. vydání)
Po ukončení 12týdenní léčby ve všech léčebných ramenech byla po 2 týdnech vymývacího období provedena analýza spermatu a stanovení hormonálních hladin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace FSH
Časové okno: Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​hormonální hladiny byly kvantifikovány chemiluminiscenčními testy
Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​koncentrace LH
Časové okno: Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​hormonální hladiny byly kvantifikovány chemiluminiscenčními testy
Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)
Sérové ​​hormonální hladiny byly kvantifikovány radioimunoanalýzou
Hormonální stav všech pacientů byl zaznamenán při úvodní screeningové návštěvě a po léčbě. (výchozí stav a 12 týdnů po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KGR study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení