Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koreańskiego czerwonego żeń-szenia na niepłodność u mężczyzn

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Cel: Kilka badań in vitro wykazało pozytywny wpływ żeń-szenia na spermatogenezę. Jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych na ludziach dotyczących wpływu żeń-szenia koreańskiego (KRG) na spermatogenezę. To badanie przeprowadzono w celu zbadania wpływu KRG na parametry nasienia u pacjentów z niepłodnością męską w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Metody: W okresie od kwietnia 2011 do lutego 2012 zrekrutowano łącznie 80 pacjentów cierpiących na niepłodność męską z żylakami powrózka nasiennego. Badanych następnie podzielono na następujące cztery grupy: grupa nie-V+P, placebo; grupa V+P, placebo i wycięcie żylaków; grupa nie-V+KRG, 1,5 g KRG dziennie; Grupa V + KGR, 1,5 g KRG dziennie i wycięcie żylaków. Przeprowadzono analizę nasienia i zmierzono poziomy hormonów w każdym ramieniu leczenia po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być mężczyznami w wieku od 25 do 45 lat
  • Skarżył się na niepłodność przez co najmniej 12 miesięcy
  • Brak historii chirurgicznego lub medycznego leczenia niepłodności
  • Jako wskaźnik żylaków powrózka nasiennego wykorzystano zwiększony przepływ wsteczny w żyle nasiennej wewnętrznej o średnicy żył > 3 mm podczas próby Valsalvy w badaniu ultrasonograficznym moszny.13 Stopień żylaków powrózka nasiennego oceniano według kryteriów przedstawionych przez Lyona i wsp.14: stopień I, wyczuwalny tylko przy próbie Valsalvy; stopień II, wyczuwalny bez próby Valsalvy; Stopień III, widoczny z daleka.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia były następujące:
  • Historia wazektomii lub obturacyjnej azoospermii
  • Aberracje chromosomalne
  • Hipogonadyzm lub nieprawidłowości przysadki mózgowej
  • Anatomiczna nieprawidłowość narządów płciowych
  • Znacząca hepatopatia (stężenie enzymów wątrobowych podwyższone 2-3-krotnie powyżej normy)
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl)
  • Leczenie niepłodności w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: grupa inna niż V + P
bez operacji i placebo (12 tygodni)
Lek: Placebo
Placebo dostarczyła firma Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Kapsułki placebo miały identyczny kształt, kolor i smak.
Aktywny komparator: Grupa V+P
Operacja z placebo (12 tygodni)
Procedura: Wycięcie żylaków
Chirurgiczna żylakocelektomia pod mikroskopem z dostępu podpachwinowego została przeprowadzona przez jednego chirurga.
Lek: Placebo
Placebo dostarczyła firma Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Kapsułki placebo miały identyczny kształt, kolor i smak.
Aktywny komparator: grupa spoza V + KRG
bez operacji z KRG (koreański czerwony żeń-szeń, 1,5 g dziennie przez 12 tygodni)
Lek: Koreański czerwony żeń-szeń, żylakowatość
Eksperymentalny: Grupa V+KRG
Operacja z KRG (1,5 g dziennie przez 12 tygodni)
Procedura: Wycięcie żylaków
Chirurgiczna żylakocelektomia pod mikroskopem z dostępu podpachwinowego została przeprowadzona przez jednego chirurga.
Lek: Koreański czerwony żeń-szeń, żylakowatość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Morfologia plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Żywotność plemników
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania
Podstawowa miara wyniku zgodnie z metodologiami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (wydanie 4)
Po zakończeniu 12-tygodniowego leczenia we wszystkich ramionach leczenia przeprowadzono analizę nasienia i oznaczenie poziomu hormonów po 2 tygodniach okresu wypłukiwania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia FSH w surowicy
Ramy czasowe: Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
Poziomy hormonów w surowicy określono ilościowo za pomocą testów chemiluminescencyjnych
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
Stężenia LH w surowicy
Ramy czasowe: Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
Poziomy hormonów w surowicy określono ilościowo za pomocą testów chemiluminescencyjnych
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)
Poziomy hormonów w surowicy określono ilościowo za pomocą testu radioimmunologicznego
Stan hormonalny wszystkich pacjentów rejestrowano podczas pierwszej wizyty przesiewowej i po leczeniu. (wartość wyjściowa i 12 tygodni po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KGR study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami