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Effetti del ginseng rosso coreano sull'infertilità maschile

29 luglio 2014 aggiornato da: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Obiettivo: Diversi studi in vitro riportano effetti positivi del ginseng sulla spermatogenesi. Tuttavia, non è stato eseguito alcuno studio clinico umano controllato sull'effetto del ginseng rosso coreano (KRG) sulla spermatogenesi. Questo studio è stato condotto per studiare gli effetti del KRG sui parametri dello sperma nei pazienti con infertilità maschile in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Metodi: da aprile 2011 a febbraio 2012 sono stati reclutati un totale di 80 pazienti con infertilità maschile con varicocele. I soggetti sono stati poi divisi nei seguenti quattro gruppi: gruppo non V+P, placebo; Gruppo V + P, placebo e varicocelectomia; gruppo non V + KRG, 1,5 g di KRG al giorno; Gruppo V + KGR, 1,5 g di KRG al giorno e varicocelectomia. È stata eseguita l'analisi dello sperma e sono stati misurati i livelli ormonali in ciascun braccio di trattamento dopo 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere maschi, di età compresa tra 25 e 45 anni
  • Lamentato di infertilità per almeno 12 mesi
  • Nessuna storia di trattamenti chirurgici o medici per l'infertilità
  • L'aumento del flusso retrogrado nella vena spermatica interna con diametro venoso > 3 mm durante la manovra di Valsalva all'ecografia scrotale è stato utilizzato come indicatore di varicocele.13 Il varicocele è stato classificato secondo i criteri presentati da Lyon et al.14: grado I, palpabile solo con la manovra di Valsalva; Grado II, palpabile senza manovra di Valsalva; Grado III, visibile da lontano.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano i seguenti:
  • Una storia di vasectomia o azoospermia ostruttiva
  • Anomalie cromosomiche
  • Ipogonadismo o anomalie ipofisarie
  • Anomalie anatomiche dei genitali
  • Epatopatia significativa (enzimi epatici elevati di 2-3 volte superiori al range normale)
  • Insufficienza renale (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL)
  • Trattamento medico per l'infertilità nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo non V + P
nessun intervento chirurgico e placebo (12 settimane)
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). Le capsule placebo erano identiche per forma, colore e gusto.
Comparatore attivo: Gruppo V+P
Chirurgia con placebo (12 settimane)
Procedura: Varicocelectomia
La varicocelectomia chirurgica assistita da microscopio utilizzando l'approccio subinguinale è stata condotta da un singolo chirurgo.
Droga: Placebo
Il placebo è stato fornito dalla Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Corea). Le capsule placebo erano identiche per forma, colore e gusto.
Comparatore attivo: gruppo non V + KRG
nessun intervento chirurgico con KRG (ginseng rosso coreano, 1,5 g al giorno per 12 settimane)
Droga: Ginseng Rosso Coreano, Varicocelectomia
Sperimentale: Gruppo V + KRG
Chirurgia con KRG (1,5 g al giorno 12 settimane)
Procedura: Varicocelectomia
La varicocelectomia chirurgica assistita da microscopio utilizzando l'approccio subinguinale è stata condotta da un singolo chirurgo.
Droga: Ginseng Rosso Coreano, Varicocelectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione di spermatozoi
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Motilità spermatica
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Vitalità dello sperma
Lasso di tempo: Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione
Misura dell'outcome primario secondo le metodologie dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4a edizione)
Al termine dei trattamenti di 12 settimane in tutti i bracci di trattamento, sono state eseguite l'analisi del liquido seminale e la determinazione dei livelli ormonali dopo 2 settimane di periodo di sospensione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di FSH
Lasso di tempo: Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
I livelli sierici ormonali sono stati quantificati mediante saggi di chemiluminescenza
Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
Concentrazioni sieriche di LH
Lasso di tempo: Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
I livelli sierici ormonali sono stati quantificati mediante saggi di chemiluminescenza
Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)
I livelli sierici ormonali sono stati quantificati mediante dosaggio radioimmunologico
Lo stato ormonale di tutti i pazienti è stato registrato alla visita di screening iniziale e dopo il trattamento. (basale e 12 settimane dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KGR study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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