Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koreansk rød ginseng på mandlig infertilitet

29. juli 2014 opdateret af: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital
Formål: Adskillige in vitro undersøgelser rapporterer positive effekter af ginseng på spermatogenesen. Der er dog ikke udført nogen kontrolleret human klinisk undersøgelse af effekten af ​​koreansk rød ginseng (KRG) på spermatogenese. Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af KRG på sædparametre hos mandlige infertilitetspatienter i en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Metoder: I alt 80 mandlige infertilitetspatienter med varicocele blev rekrutteret fra april 2011 til februar 2012. Forsøgspersonerne blev derefter opdelt i følgende fire grupper: ikke-V+P-gruppe, placebo; V+P-gruppe, placebo og varicocelektomi; ikke-V + KRG gruppe, 1,5 g KRG dagligt; V + KGR gruppe, 1,5-g KRG dagligt og varicocelektomi. Sædanalyse blev udført, og hormonniveauer blev målt i hver behandlingsarm efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne bør være mænd i alderen 25-45 år
  • Klaget over infertilitet i mindst 12 måneder
  • Ingen historie med kirurgiske eller medicinske behandlinger for infertilitet
  • Øget retrograd flow i den indre spermatiske vene med venøs diameter > 3 mm under Valsalva-manøvren på scrotal ultralyd blev brugt som en indikator for varicocele.13 Varicocele blev bedømt efter kriterierne præsenteret af Lyon et al.14: grad I, kun følbar med Valsalva-manøvren; Grad II, håndgribelig uden Valsalva-manøvren; Grad III, synlig på afstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var som følger:
  • En historie med vasektomi eller obstruktiv azoospermi
  • Kromosomale abnormiteter
  • Hypogonadisme eller hypofyseabnormiteter
  • Anatomisk abnormitet af kønsorganerne
  • Signifikant hepatopati (leverenzymer forhøjet 2-3 gange højere end normalområdet)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL)
  • Medicinsk behandling for infertilitet inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: ikke-V + P gruppe
ingen operation og placebo (12 uger)
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebokapslerne var identiske i form, farve og smag.
Aktiv komparator: V + P gruppe
Operation med placebo (12 uger)
Procedure: Varicocelektomi
Kirurgisk mikroskopassisteret varicocelektomi ved anvendelse af den subinguinale tilgang blev udført af en enkelt kirurg.
Medicin: Placebo
Placebo blev leveret af Korean Ginseng Corporation (Daejeon, Korea). Placebokapslerne var identiske i form, farve og smag.
Aktiv komparator: ikke-V + KRG gruppe
ingen operation med KRG (koreansk rød ginseng, 1,5 g dagligt 12 uger)
Medicin: Koreansk rød ginseng, Varicocelectomy
Eksperimentel: V + KRG gruppe
Kirurgi med KRG (1,5 g dagligt 12 uger)
Procedure: Varicocelektomi
Kirurgisk mikroskopassisteret varicocelektomi ved anvendelse af den subinguinale tilgang blev udført af en enkelt kirurg.
Medicin: Koreansk rød ginseng, Varicocelectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm koncentration
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Spermmotilitet
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Spermmorfologi
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Sperm levedygtighed
Tidsramme: Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode
Primært resultatmål i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) metoder (4. udgave)
Når 12 ugers behandlinger var afsluttet i alle behandlingsarme, blev sædanalyse og bestemmelse af hormonniveauer udført efter 2 ugers udvaskningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af FSH
Tidsramme: Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumhormonniveauer blev kvantificeret ved kemiluminescensassays
Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumkoncentrationer af LH
Tidsramme: Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumhormonniveauer blev kvantificeret ved kemiluminescensassays
Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)
Serumhormonniveauer blev kvantificeret ved radioimmunoassay
Den hormonelle status for alle patienter blev registreret ved det indledende screeningsbesøg og efterbehandling. (baseline og 12 uger efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KGR study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger