Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Youth Mayo Clinic Anxiety Coach Randomized Controlled Trial

24. března 2021 aktualizováno: Stephen Whiteside

Rozšíření přístupu k terapii dětských úzkostných poruch prostřednictvím chytrých telefonů – RCT

Tato výzkumná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a účinnost používání aplikace pro chytré telefony Mayo Clinic Anxiety Coach jako doplňku k tradiční terapii pro léčbu úzkostných poruch u mládeže, zejména těch mladých, kteří mohou mít omezený přístup k léčbě duševního zdraví v tradiční klinické praxi. nastavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

60 terapeutů v nedostatečně obsluhovaných oblastech bude léčit děti s úzkostnými poruchami v jednom ze tří stavů (léčba jako obvykle, Anxiety Coach s terapií tváří v tvář nebo Anxiety Coach s minimálním přímým kontaktem), aby určili proveditelnost použití Anxiety Coach ke zvýšení četnost expozice a zlepšení výsledků s různým stupněm osobního kontaktu (N = 60 pacientů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7 až 17 let

  2. Primární diagnóza:

    1. sociální fóbie,
    2. separační úzkostná porucha,
    3. panická porucha s agorafobií a bez ní,
    4. specifická fobie, popř
    5. obsedantně kompulzivní porucha
  3. Rodič nebo jiný poskytovatel primární péče, který je k dispozici, aby se s dítětem účastnil všech činností souvisejících s hodnocením a léčbou
  4. Odhadovaná průměrná inteligence
  5. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a/nebo současná diagnóza:

    1. psychóza,
    2. autismus,
    3. bipolární porucha,
    4. mentální retardace,
    5. opoziční vzdorovitá porucha,
    6. PTSD,
    7. selektivní mutismus, popř
    8. velká depresivní porucha
  2. Současná sebevražda nebo nedávné sebevražedné chování
  3. Rodič, který má být zapojen do studie, který se nemůže adekvátně zúčastnit kvůli intelektuálním nebo psychiatrickým potížím
  4. Zahájení nebo změna dávkování psychiatrických léků v posledních dvou měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Face-to-Face w/ Anxiety Coach (FTF-AC)
V tomto stavu terapeuti poskytnou 6 až 12 50minutových terapeutických sezení tváří v tvář pomocí Mayo Clinic Anxiety Coach. Očekává se, že sezení budou zpočátku probíhat týdně a budou probíhat v kanceláři, i když terapeut může kancelář opustit, aby provedl expozici. Od terapeuta se očekává, že během sezení využije nástroj Anxiety Coach, povzbudí pacienta, aby použil aplikaci k dokončení domácích úkolů, a zkontroluje pokrok v sezení prostřednictvím webového portálu.
Přístroj: Mayo Clinic úzkost trenér
Mayo Clinic Anxiety Coach je aplikace pro chytré telefony založená na kognitivně-behaviorální léčbě úzkostných poruch (tj. terapie založená na expozici), kterou lze použít jako 1) samostatnou léčbu vyžadující minimální kontakt s poskytovatelem a 2) jako augmentaci obličeje. ošetření tváří v tvář, které zvyšuje věrnost lékaře a adherenci pacienta k léčbě založené na důkazech. Návrh Anxiety Coach je založen na důkazech a teorii naznačující, že informační a komunikační technologie (ICT) se dobře hodí k podpoře změny chování prostřednictvím 1) naplánovaných připomenutí k účasti na terapeutických cvičeních, 2) bodu podpory výkonu, 3) individuálně přizpůsobeného informace, 4) vyhodnocení symptomů v reálném čase a 5) snadno dostupná asynchronní komunikace.
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU)
Ve stavu TAU terapeuti poskytují léčbu v souladu s jejich orientací a klinickým úsudkem. Předchozí výzkum naznačuje, že TAU bude zahrnovat podpůrnou terapii, relaxaci a kognitivní restrukturalizaci. Formát ošetření bude 6 až 12, 50minutová terapeutická sezení tváří v tvář v kanceláři terapeuta s možností opustit ordinaci (např. kvůli expozici). Terapeuti mohou komunikovat s pacienty mezi sezeními (např. telefonní hovory), pokud toto médium není primárním způsobem léčby.
Jiný: Léčba jako obvykle
Ve stavu TAU terapeuti poskytují léčbu v souladu s jejich orientací a klinickým úsudkem. Předchozí výzkum naznačuje, že TAU bude zahrnovat podpůrnou terapii, relaxaci a kognitivní restrukturalizaci. Formát ošetření bude 6 až 12, 50minutová terapeutická sezení tváří v tvář v kanceláři terapeuta s možností opustit ordinaci (např. kvůli expozici).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení dětské úzkosti (PARS) při dokončení léčby
Časové okno: Do 5 pracovních dnů od ukončení léčby
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) je nástroj založený na rozhovorech, který se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů úzkosti u dětí a dospívajících, využívající vstup rodičů a mládeže jako vodítko pro hodnocení klinického lékaře.
Do 5 pracovních dnů od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stephen Whiteside

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení