Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdom Mayo Clinic Angst Coach Randomized Controlled Trial

24. mars 2021 oppdatert av: Stephen Whiteside

Utvide tilgangen til terapi for angstlidelser i barndommen via smarttelefoner - RCT

Denne forskningsstudien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke Mayo Clinic Anxiety Coach-smarttelefon-appen som et tillegg til tradisjonell terapi for behandling av angstlidelser hos ungdom, spesielt de ungdommene som kan ha begrenset tilgang til mental helsebehandling i tradisjonell klinisk innstilling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

60 terapeuter i underbetjente områder vil behandle barn med angstlidelser i en av tre tilstander (behandling som vanlig, angstcoach med ansikt-til-ansikt terapi eller angstcoach med minimal direkte kontakt) for å finne ut om det er mulig å bruke angstcoachen for å øke frekvensen av eksponering og forbedre resultatene med varierende grad av ansikt-til-ansikt kontakt (N = 60 pasienter).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7 til 17

  2. Primær diagnose av:

    1. sosial fobi,
    2. separasjonsangst lidelse,
    3. panikklidelse med og uten agorafobi,
    4. spesifikk fobi, eller
    5. tvangstanker
  3. En forelder eller annen primær omsorgsperson tilgjengelig for å delta sammen med barnet i alle utrednings- og behandlingsaktiviteter
  4. Estimert gjennomsnittlig intelligens
  5. engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om og/eller nåværende diagnose av:

    1. psykose,
    2. autisme,
    3. bipolar lidelse,
    4. mental retardasjon,
    5. opposisjonell trassig lidelse,
    6. PTSD,
    7. selektiv mutisme, eller
    8. alvorlig depressiv lidelse
  2. Nåværende suicidalitet eller nylig suicidal atferd
  3. Foreldre som skal være involvert i studien som ikke er i stand til å delta på tilstrekkelig måte på grunn av intellektuelle eller psykiatriske vansker
  4. Starte eller endre doseringen av et psykiatrisk legemiddel de siste to månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ansikt til ansikt med angstcoach (FTF-AC)
I denne tilstanden vil terapeuter gi 6 til 12 50-minutters, ansikt-til-ansikt terapi økter ved hjelp av Mayo Clinic Angst Coach. Øktene forventes i utgangspunktet å finne sted ukentlig og være på kontoret, selv om terapeuten kan forlate kontoret for å utføre eksponering. Terapeuten forventes å bruke angstcoach i løpet av økten, oppmuntre pasienten til å bruke applikasjonen til å fullføre lekser, og gjennomgå fremdriften under økten via den nettbaserte portalen.
Enhet: Mayo Clinic angstcoach
Mayo Clinic Anxiety Coach er en smarttelefonapplikasjon basert på kognitiv atferdsbehandling for angstlidelser (dvs. eksponeringsbasert terapi) som kan brukes som 1) en frittstående behandling som krever minimal kontakt med leverandøren, og 2) en forsterkning av ansikts- ansiktsbehandling som øker klinikerens troskap og pasientens etterlevelse til evidensbasert behandling. Utformingen av Angstcoach er basert på bevis og teori som antyder at informasjons- og kommunikasjonsteknologier (IKT) er godt egnet for å oppmuntre til atferdsendring gjennom 1) planlagte påminnelser om å delta i terapeutiske øvelser, 2) punkt for ytelsesstøtte, 3) individuelt skreddersydd informasjon, 4) sanntids symptomvurdering og 5) lett tilgjengelig asynkron kommunikasjon.
Eksperimentell: Behandling som vanlig (TAU)
I TAU tilstand gir terapeuter behandling i samsvar med deres orientering og kliniske skjønn. Tidligere forskning tyder på at TAU ​​vil inkludere støttende terapi, avspenning og kognitiv restrukturering. Behandlingsformatet vil være 6 til 12, 50-minutters, ansikt-til-ansikt terapiøkter på terapeutens kontor, med fleksibilitet til å forlate kontoret (f.eks. for eksponering). Terapeuter kan kommunisere med pasienter mellom økter (f.eks. telefonsamtaler), så lenge dette mediet ikke er den primære behandlingsmåten.
Annen: Behandling som vanlig
I TAU tilstand gir terapeuter behandling i samsvar med deres orientering og kliniske skjønn. Tidligere forskning tyder på at TAU ​​vil inkludere støttende terapi, avspenning og kognitiv restrukturering. Behandlingsformatet vil være 6 til 12, 50-minutters, ansikt-til-ansikt terapiøkter på terapeutens kontor, med fleksibilitet til å forlate kontoret (f.eks. for eksponering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ved fullført behandling
Tidsramme: Innen 5 virkedager etter avsluttet behandling
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) er et intervjubasert verktøy som brukes til å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn og ungdom ved å bruke foreldrenes og ungdomsinnspill for å veilede klinikerens vurderinger.
Innen 5 virkedager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stephen Whiteside

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger