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Ensayo controlado aleatorizado del Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic para jóvenes

24 de marzo de 2021 actualizado por: Stephen Whiteside

Ampliación del acceso a la terapia para los trastornos de ansiedad infantil a través de teléfonos inteligentes - RCT

Este estudio de investigación tiene como objetivo probar la viabilidad y eficacia del uso de la aplicación para teléfonos inteligentes Anxiety Coach de Mayo Clinic como un complemento a la terapia tradicional para el tratamiento de los trastornos de ansiedad en los jóvenes, en particular aquellos jóvenes que pueden tener acceso limitado al tratamiento de salud mental en la clínica tradicional. entorno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

60 terapeutas en áreas desatendidas tratarán a niños con trastornos de ansiedad en una de tres condiciones (tratamiento como de costumbre, Entrenador de Ansiedad con terapia cara a cara o Entrenador de Ansiedad con contacto directo mínimo) para determinar la viabilidad de usar el Entrenador de Ansiedad para aumentar la frecuencia de exposición y mejorar los resultados con diversos grados de contacto cara a cara (N = 60 pacientes).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 7 a 17 años

  2. Diagnóstico primario de:

    1. fobia social,
    2. trastorno de ansiedad por separación,
    3. trastorno de pánico con y sin agorafobia,
    4. fobia específica, o
    5. trastorno obsesivo compulsivo
  3. Un padre u otro cuidador primario disponible para participar con el niño en todas las actividades de evaluación y tratamiento
  4. Inteligencia promedio estimada
  5. Habla ingles

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes y/o diagnóstico actual de:

    1. psicosis,
    2. autismo,
    3. desorden bipolar,
    4. retraso mental,
    5. trastorno de oposición desafiante,
    6. trastorno de estrés postraumático,
    7. mutismo selectivo, o
    8. trastorno depresivo mayor
  2. Suicidio actual o conducta suicida reciente
  3. Padre que participará en el estudio y que no puede participar adecuadamente debido a dificultades intelectuales o psiquiátricas
  4. Comenzar o cambiar la dosis de un medicamento psiquiátrico en los últimos dos meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cara a cara con entrenador de ansiedad (FTF-AC)
En esta condición, los terapeutas proporcionarán de 6 a 12 sesiones de terapia cara a cara de 50 minutos utilizando el Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic. Se espera que las sesiones ocurran inicialmente semanalmente y se realicen dentro de la oficina, aunque el terapeuta puede salir de la oficina para realizar la exposición. Se espera que el terapeuta utilice Anxiety Coach dentro de la sesión, anime al paciente a usar la aplicación para completar la tarea y revise el progreso en la sesión a través del portal web.
Dispositivo: Entrenador de ansiedad de Mayo Clinic
Mayo Clinic Anxiety Coach es una aplicación para teléfonos inteligentes basada en el tratamiento cognitivo-conductual para los trastornos de ansiedad (es decir, la terapia basada en la exposición) que se puede usar como 1) un tratamiento independiente que requiere un contacto mínimo con el proveedor y 2) un aumento de la atención facial. tratamiento cara a cara que aumenta la fidelidad del médico y la adherencia del paciente al tratamiento basado en la evidencia. El diseño de Anxiety Coach se basa en la evidencia y la teoría que sugieren que las tecnologías de la información y la comunicación (TIC) son adecuadas para fomentar el cambio de comportamiento a través de 1) recordatorios programados para participar en ejercicios terapéuticos, 2) puntos de apoyo al rendimiento, 3) adaptados individualmente información, 4) evaluación de síntomas en tiempo real y 5) comunicación asincrónica de fácil acceso.
Experimental: Tratamiento habitual (TAU)
En la condición TAU, los terapeutas brindan un tratamiento consistente con su orientación y juicio clínico. Investigaciones anteriores sugieren que TAU incluirá terapia de apoyo, relajación y reestructuración cognitiva. El formato del tratamiento será de 6 a 12 sesiones de terapia cara a cara de 50 minutos en la oficina del terapeuta, con flexibilidad para salir de la oficina (por ejemplo, para exposición). Los terapeutas pueden comunicarse con los pacientes entre sesiones (por ejemplo, llamadas telefónicas), siempre que este medio no sea el modo principal de tratamiento.
Otro: Tratamiento como de costumbre
En la condición TAU, los terapeutas brindan un tratamiento consistente con su orientación y juicio clínico. Investigaciones anteriores sugieren que TAU incluirá terapia de apoyo, relajación y reestructuración cognitiva. El formato del tratamiento será de 6 a 12 sesiones de terapia cara a cara de 50 minutos en la oficina del terapeuta, con flexibilidad para salir de la oficina (por ejemplo, para exposición).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) al finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días hábiles posteriores a la finalización del tratamiento
La Escala de calificación de ansiedad pediátrica (PARS) es una herramienta basada en entrevistas que se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad en niños y adolescentes utilizando los aportes de los padres y los jóvenes para guiar las calificaciones de los médicos.
Dentro de los 5 días hábiles posteriores a la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stephen Whiteside

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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