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Youth Mayo Clinic Anxiety Coach Prova controllata randomizzata

24 marzo 2021 aggiornato da: Stephen Whiteside

Ampliare l'accesso alla terapia per i disturbi d'ansia infantile tramite smartphone - RCT

Questo studio di ricerca mira a testare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo dell'app per smartphone Mayo Clinic Anxiety Coach come aggiunta alla terapia tradizionale per il trattamento dei disturbi d'ansia nei giovani, in particolare quei giovani che possono avere un accesso limitato al trattamento della salute mentale nella clinica tradizionale collocamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

60 terapisti in aree scarsamente servite tratteranno i bambini con disturbi d'ansia in una delle tre condizioni (trattamento come al solito, Anxiety Coach con terapia faccia a faccia o Anxiety Coach con un contatto diretto minimo) per determinare la fattibilità dell'uso di Anxiety Coach per aumentare la frequenza dell'esposizione e migliorare i risultati con vari gradi di contatto faccia a faccia (N = 60 pazienti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 7 ai 17 anni

  2. Diagnosi primaria di:

    1. fobia sociale,
    2. disturbo d'ansia da separazione,
    3. disturbo di panico con e senza agorafobia,
    4. fobia specifica, o
    5. disturbo ossessivo-compulsivo
  3. Un genitore o altro assistente primario disponibile a partecipare con il bambino a tutte le attività di valutazione e trattamento
  4. Intelligenza media stimata
  5. parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi e/o diagnosi attuale di:

    1. psicosi,
    2. autismo,
    3. disturbo bipolare,
    4. ritardo mentale,
    5. disturbo oppositivo provocatorio,
    6. disturbo da stress post-traumatico,
    7. mutismo selettivo, o
    8. disturbo depressivo maggiore
  2. Attuale suicidalità o recente comportamento suicidario
  3. Genitore da coinvolgere nello studio che non è in grado di partecipare adeguatamente a causa di difficoltà intellettuali o psichiatriche
  4. Iniziare o modificare il dosaggio di un farmaco psichiatrico negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Faccia a faccia con Anxiety Coach (FTF-AC)
In questa condizione i terapisti forniranno da 6 a 12 sessioni di terapia faccia a faccia da 50 minuti utilizzando il Mayo Clinic Anxiety Coach. Le sessioni dovrebbero inizialmente svolgersi settimanalmente e svolgersi all'interno dell'ufficio, sebbene il terapista possa lasciare l'ufficio per condurre l'esposizione. Il terapista dovrebbe utilizzare Anxiety Coach all'interno della sessione, incoraggiare il paziente a utilizzare l'applicazione per completare i compiti e rivedere i progressi durante la sessione tramite il portale web.
Dispositivo: Allenatore per l'ansia della Mayo Clinic
Mayo Clinic Anxiety Coach è un'applicazione per smartphone basata sul trattamento cognitivo-comportamentale per i disturbi d'ansia (ad es. terapia basata sull'esposizione) che può essere utilizzata come 1) un trattamento autonomo che richiede un contatto minimo con il fornitore e 2) un aumento del viso- trattamento faccia a faccia che aumenta la fedeltà del medico e l'adesione del paziente al trattamento basato sull'evidenza. Il design di Anxiety Coach si basa su prove e teorie che suggeriscono che le tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) sono adatte per incoraggiare il cambiamento del comportamento attraverso 1) promemoria programmati per impegnarsi in esercizi terapeutici, 2) punto di supporto delle prestazioni, 3) personalizzati individualmente informazioni, 4) valutazione dei sintomi in tempo reale e 5) comunicazione asincrona facilmente accessibile.
Sperimentale: Trattamento come al solito (TAU)
Nella condizione TAU i terapisti forniscono un trattamento coerente con il loro orientamento e giudizio clinico. Ricerche precedenti suggeriscono che TAU includerà terapia di supporto, rilassamento e ristrutturazione cognitiva. Il formato del trattamento sarà da 6 a 12, 50 minuti, sessioni di terapia faccia a faccia nell'ufficio del terapista, con flessibilità per lasciare l'ufficio (ad esempio, per l'esposizione). I terapisti possono comunicare con i pazienti tra le sessioni (ad esempio, telefonate), purché questo mezzo non sia la modalità principale di trattamento.
Altro: Trattamento come al solito
Nella condizione TAU i terapisti forniscono un trattamento coerente con il loro orientamento e giudizio clinico. Ricerche precedenti suggeriscono che TAU includerà terapia di supporto, rilassamento e ristrutturazione cognitiva. Il formato del trattamento sarà da 6 a 12, 50 minuti, sessioni di terapia faccia a faccia nell'ufficio del terapista, con flessibilità per lasciare l'ufficio (ad esempio, per l'esposizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS) al completamento del trattamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento
La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) è uno strumento basato su interviste utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi di ansia nei bambini e negli adolescenti utilizzando il contributo dei genitori e dei giovani per guidare le valutazioni cliniche.
Entro 5 giorni lavorativi dal completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stephen Whiteside

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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