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Youth Mayo Clinic Anxiety Coach Randomisierte kontrollierte Studie

24. März 2021 aktualisiert von: Stephen Whiteside

Erweiterung des Zugangs zur Therapie von Angststörungen im Kindesalter über Smartphones – RCT

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung der Mayo Clinic Anxiety Coach Smartphone-App als Ergänzung zur traditionellen Therapie zur Behandlung von Angststörungen bei Jugendlichen zu testen, insbesondere bei Jugendlichen, die möglicherweise nur begrenzten Zugang zu einer Behandlung der psychischen Gesundheit in der traditionellen Klinik haben Einstellung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

60 Therapeuten in unterversorgten Gebieten behandeln Kinder mit Angststörungen in einem von drei Zuständen (Behandlung wie gewohnt, Angstcoach mit Face-to-Face-Therapie oder Angstcoach mit minimalem direkten Kontakt), um die Machbarkeit des Einsatzes von Angstcoach zur Steigerung zu bestimmen die Häufigkeit der Exposition und verbessern die Ergebnisse mit unterschiedlichem Grad an persönlichem Kontakt (N = 60 Patienten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 7 bis 17

  2. Primärdiagnose von:

    1. Sozial-Phobie,
    2. Trennungsangststörung,
    3. Panikstörung mit und ohne Agoraphobie,
    4. spezifische Phobie, oder
    5. Zwangsstörung
  3. Ein Elternteil oder eine andere primäre Bezugsperson, die zur Verfügung steht, um mit dem Kind an allen Beurteilungs- und Behandlungsaktivitäten teilzunehmen
  4. Geschätzte durchschnittliche Intelligenz
  5. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese und/oder aktuelle Diagnose von:

    1. Psychose,
    2. Autismus,
    3. bipolare Störung,
    4. mentale Behinderung,
    5. oppositionelles Trotzverhalten,
    6. PTBS,
    7. selektiver Mutismus, bzw
    8. Depression
  2. Aktuelle Suizidalität oder kürzliches suizidales Verhalten
  3. An der Studie teilnehmender Elternteil, der aufgrund intellektueller oder psychiatrischer Schwierigkeiten nicht in der Lage ist, angemessen teilzunehmen
  4. Beginn oder Änderung der Dosierung eines Psychopharmakons in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Face-to-Face mit Angstcoach (FTF-AC)
In diesem Zustand bieten Therapeuten 6 bis 12 50-minütige persönliche Therapiesitzungen mit dem Mayo Clinic Anxiety Coach an. Es wird erwartet, dass die Sitzungen anfänglich wöchentlich stattfinden und in der Praxis stattfinden, obwohl der Therapeut die Praxis verlassen kann, um die Exposition durchzuführen. Vom Therapeuten wird erwartet, dass er den Angst-Coach während der Sitzung einsetzt, den Patienten dazu ermutigt, die Anwendung zum Erledigen der Hausaufgaben zu verwenden, und den Fortschritt während der Sitzung über das webbasierte Portal zu überprüfen.
Gerät: Mayo Clinic Angstcoach
Mayo Clinic Anxiety Coach ist eine Smartphone-Anwendung, die auf einer kognitiv-behavioralen Behandlung von Angststörungen (d. h. einer auf Exposition basierenden Therapie) basiert und als 1) eigenständige Behandlung, die nur minimalen Kontakt mit dem Anbieter erfordert, und 2) als Erweiterung der Gesichts- Face-to-Face-Behandlung, die die Vertrauenswürdigkeit des Arztes und die Einhaltung der evidenzbasierten Behandlung durch den Patienten erhöht. Das Design von Anxiety Coach basiert auf Beweisen und Theorien, die darauf hindeuten, dass Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) gut geeignet sind, um Verhaltensänderungen durch 1) geplante Erinnerungen an therapeutische Übungen, 2) Leistungsunterstützung, 3) individuelle Anpassung zu fördern Informationen, 4) Symptombewertung in Echtzeit und 5) leicht zugängliche asynchrone Kommunikation.
Experimental: Behandlung wie gewohnt (TAU)
In der TAU-Bedingung bieten Therapeuten eine Behandlung an, die ihrer Orientierung und ihrem klinischen Urteilsvermögen entspricht. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass TAU unterstützende Therapie, Entspannung und kognitive Umstrukturierung umfassen wird. Das Behandlungsformat umfasst 6 bis 12, 50-minütige, persönliche Therapiesitzungen im Büro des Therapeuten, mit der Flexibilität, das Büro zu verlassen (z. B. für eine Exposition). Therapeuten können zwischen den Sitzungen mit Patienten kommunizieren (z. B. Telefonanrufe), solange dieses Medium nicht die primäre Behandlungsmethode ist.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
In der TAU-Bedingung bieten Therapeuten eine Behandlung an, die ihrer Orientierung und ihrem klinischen Urteilsvermögen entspricht. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass TAU unterstützende Therapie, Entspannung und kognitive Umstrukturierung umfassen wird. Das Behandlungsformat umfasst 6 bis 12, 50-minütige, persönliche Therapiesitzungen im Büro des Therapeuten, mit der Flexibilität, das Büro zu verlassen (z. B. für eine Exposition).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere von Angstsymptomen bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, wobei der Input von Eltern und Jugendlichen verwendet wird, um die klinische Bewertung zu leiten.
Innerhalb von 5 Werktagen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stephen Whiteside

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-000288 - RCT
  • R34MH100468 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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