Youth Mayo Clinic Anxiety Coach Randomized Controlled Trial
24. března 2021 aktualizováno: Stephen Whiteside
Rozšíření přístupu k terapii dětských úzkostných poruch prostřednictvím chytrých telefonů – RCT
Tato výzkumná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a účinnost používání aplikace pro chytré telefony Mayo Clinic Anxiety Coach jako doplňku k tradiční terapii pro léčbu úzkostných poruch u mládeže, zejména těch mladých, kteří mohou mít omezený přístup k léčbě duševního zdraví v tradiční klinické praxi. nastavení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
60 terapeutů v nedostatečně obsluhovaných oblastech bude léčit děti s úzkostnými poruchami v jednom ze tří stavů (léčba jako obvykle, Anxiety Coach s terapií tváří v tvář nebo Anxiety Coach s minimálním přímým kontaktem), aby určili proveditelnost použití Anxiety Coach ke zvýšení četnost expozice a zlepšení výsledků s různým stupněm osobního kontaktu (N = 60 pacientů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 7 až 17 let
Primární diagnóza:
- sociální fóbie,
- separační úzkostná porucha,
- panická porucha s agorafobií a bez ní,
- specifická fobie, popř
- obsedantně kompulzivní porucha
- Rodič nebo jiný poskytovatel primární péče, který je k dispozici, aby se s dítětem účastnil všech činností souvisejících s hodnocením a léčbou
- Odhadovaná průměrná inteligence
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
Anamnéza a/nebo současná diagnóza:
- psychóza,
- autismus,
- bipolární porucha,
- mentální retardace,
- opoziční vzdorovitá porucha,
- PTSD,
- selektivní mutismus, popř
- velká depresivní porucha
- Současná sebevražda nebo nedávné sebevražedné chování
- Rodič, který má být zapojen do studie, který se nemůže adekvátně zúčastnit kvůli intelektuálním nebo psychiatrickým potížím
- Zahájení nebo změna dávkování psychiatrických léků v posledních dvou měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Face-to-Face w/ Anxiety Coach (FTF-AC)
V tomto stavu terapeuti poskytnou 6 až 12 50minutových terapeutických sezení tváří v tvář pomocí Mayo Clinic Anxiety Coach.
Očekává se, že sezení budou zpočátku probíhat týdně a budou probíhat v kanceláři, i když terapeut může kancelář opustit, aby provedl expozici.
Od terapeuta se očekává, že během sezení využije nástroj Anxiety Coach, povzbudí pacienta, aby použil aplikaci k dokončení domácích úkolů, a zkontroluje pokrok v sezení prostřednictvím webového portálu.
|
Mayo Clinic Anxiety Coach je aplikace pro chytré telefony založená na kognitivně-behaviorální léčbě úzkostných poruch (tj. terapie založená na expozici), kterou lze použít jako 1) samostatnou léčbu vyžadující minimální kontakt s poskytovatelem a 2) jako augmentaci obličeje. ošetření tváří v tvář, které zvyšuje věrnost lékaře a adherenci pacienta k léčbě založené na důkazech.
Návrh Anxiety Coach je založen na důkazech a teorii naznačující, že informační a komunikační technologie (ICT) se dobře hodí k podpoře změny chování prostřednictvím 1) naplánovaných připomenutí k účasti na terapeutických cvičeních, 2) bodu podpory výkonu, 3) individuálně přizpůsobeného informace, 4) vyhodnocení symptomů v reálném čase a 5) snadno dostupná asynchronní komunikace.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle (TAU)
Ve stavu TAU terapeuti poskytují léčbu v souladu s jejich orientací a klinickým úsudkem.
Předchozí výzkum naznačuje, že TAU bude zahrnovat podpůrnou terapii, relaxaci a kognitivní restrukturalizaci.
Formát ošetření bude 6 až 12, 50minutová terapeutická sezení tváří v tvář v kanceláři terapeuta s možností opustit ordinaci (např. kvůli expozici).
Terapeuti mohou komunikovat s pacienty mezi sezeními (např. telefonní hovory), pokud toto médium není primárním způsobem léčby.
|
Ve stavu TAU terapeuti poskytují léčbu v souladu s jejich orientací a klinickým úsudkem.
Předchozí výzkum naznačuje, že TAU bude zahrnovat podpůrnou terapii, relaxaci a kognitivní restrukturalizaci.
Formát ošetření bude 6 až 12, 50minutová terapeutická sezení tváří v tvář v kanceláři terapeuta s možností opustit ordinaci (např. kvůli expozici).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení dětské úzkosti (PARS) při dokončení léčby
Časové okno: Do 5 pracovních dnů od ukončení léčby
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) je nástroj založený na rozhovorech, který se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů úzkosti u dětí a dospívajících, využívající vstup rodičů a mládeže jako vodítko pro hodnocení klinického lékaře.
|
Do 5 pracovních dnů od ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Whiteside, Ph.D., L.P., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-000288 - RCT
- R34MH100468 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .