Studie Selexipagu a jeho metabolitu ACT-333679 o srdeční repolarizaci u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný, datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie.
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
• Ženy ve fertilním věku musely mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru v den -1. Ženy ve fertilním věku musí důsledně a správně používat spolehlivou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, být sexuálně neaktivní nebo mít partnera po vazektomii.
• Zdraví na základě anamnézy a hodnocení provedených při screeningu a v den -1.
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 32 kg/m^2 při screeningu. Tělesná hmotnost minimálně 50 kg.
• Negativní výsledky ze screeningu drog v moči při screeningu a v den -1 a negativní test na alkohol v moči v den -1.
• Ochota zdržet se konzumace alkoholu alespoň 48 hodin před přijetím na kliniku do konce studie.
• Systolický krevní tlak 90-145 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu, při screeningu a 1. den.
• Výsledky hematologie, biochemie krve a analýzy moči se při screeningu a v den -1 neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na selexipag, moxifloxacin nebo pomocné látky lékových forem použitých v této studii.
• Léčba selexipagem nebo hodnoceným lékem před screeningem do 30 dnů nebo 6 poločasů, podle toho, co bylo delší.
• Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním selexipagu a moxifloxacinu.
• Spotřeba kofeinu rovná nebo vyšší než 800 mg denně při screeningu.
• V anamnéze mdloby, kolaps, synkopa, výpadky vědomí, ortostatická hypotenze nebo vazovagální reakce.
• Chronické nebo relevantní akutní infekce.
• Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti.
• Anamnéza klinických známek psychiatrického onemocnění, alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
• Kouření během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se kouření během studie.
• Ztráta 500 ml nebo více krve během 56 dnů před screeningem.
• Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, kromě očkovaných osob při screeningu.
• Pozitivní výsledky sérologie viru lidské imunodeficience při screeningu.
• Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky, s výjimkou antikoncepce a hormonální substituční terapie, během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před podáním studovaného léku.
• Jakýkoli srdeční stav (včetně abnormalit EKG) nebo onemocnění s potenciálem zvýšit kardiální riziko subjektu nebo které mohou ovlivnit analýzu QTc.
• QTc > 450 ms nebo > 470 ms pro muže nebo ženy, v tomto pořadí, při screeningu a 1. den.
• Klinicky relevantní abnormality na EKG, při screeningu a den -1.
• Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo hypokalémie.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
• Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích.
• Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit účast subjektu ve studii nebo dodržování protokolu.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Ženy, které plánují otěhotnět do 1 měsíce od ukončení studie.