Seleksipagin ja sen metaboliitin ACT-333679 tutkimus sydämen repolarisaatiosta terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu, päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä.
• Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa paikallisella kielellä sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on täytynyt olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin raskaustesti päivänä -1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää johdonmukaisesti ja oikein luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ollut seksuaalisesti passiivinen tai heillä on ollut vasektomia.
• Terve sairaushistorian ja seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen arvioiden perusteella.
• Painoindeksi ≥ 18,5 ja ≤ 32 kg/m^2 seulonnassa. Kehon paino vähintään 50 kg.
• Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa ja päivänä -1 ja negatiiviset virtsan alkoholitesti päivänä -1.
• Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä vähintään 48 tuntia ennen klinikalle tuloa opintojen loppuun asti.
• Systolinen verenpaine 90-145 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 lyöntiä minuutissa, seulonnassa ja päivänä -1.
• Hematologian, veren kemian ja virtsan analyysitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa ja päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyys seleksipagille, moksifloksasiinille tai tässä tutkimuksessa käytettyjen lääkevalmisteiden apuaineille.
• Hoito seleksipagilla tai tutkimuslääkkeellä ennen seulontaa 30 päivän tai 6 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi oli pidempi.
• Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä seleksipagin ja moksifloksasiinin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Kofeiinin kulutus vähintään 800 mg päivässä seulonnassa.
• Pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
• Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
• Merkittävä allergia/yliherkkyyshistoria.
• Kliinisiä todisteita psykiatrisesta sairaudesta, alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
• Tupakointi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
• 500 ml tai enemmän verta 56 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Positiiviset tulokset hepatiittiserologiasta, paitsi seulonnassa rokotetuilla henkilöillä.
• Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa.
• Aikaisempi hoito millä tahansa määrätyillä tai käsikauppalääkkeillä, lukuun ottamatta ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoa, 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa sydänsairaus (mukaan lukien EKG:n poikkeavuudet) tai sairaus, joka saattaa lisätä potilaan sydämen riskiä tai vaikuttaa QTc-analyysiin.
• QTc > 450 ms tai > 470 ms miehillä tai naisilla, vastaavasti, seulonnassa ja päivänä -1.
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet EKG:ssä, seulonnassa ja päivänä -1.
• Pitkä QT-oireyhtymä tai hypokalemia henkilökohtainen tai suvussa.
• Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
• Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa.
• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.