Studie av Selexipag og dets metabolitt ACT-333679 om hjerterepolarisering hos friske mannlige og kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Signert, datert skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren på lokalt språk, og til å forstå og etterkomme studiens krav.
• Kvinner i fertil alder må ha hatt negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serumgraviditetstest dag -1. Kvinner i fertil alder må konsekvent og korrekt ha brukt en pålitelig prevensjonsmetode med en sviktrate på < 1 % per år, vært seksuelt inaktive eller ha vasektomiert partner.
• Frisk basert på sykehistorie og vurderinger utført ved screening og på Dag -1.
• Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 og ≤ 32 kg/m^2 ved screening. Kroppsvekt minst 50 kg.
• Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening og på dag -1 og negativ urinalkoholtest på dag -1.
• Villig til å avstå fra alkoholforbruk fra minst 48 timer før klinikkopptak til slutten av studiet.
• Systolisk blodtrykk 90-145 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 slag per minutt, ved screening og dag -1.
• Hematologi, blodkjemi og urinanalyseresultater som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor selexipag, moxifloxacin eller hjelpestoffer i legemiddelformuleringene som brukes i denne studien.
• Behandling med selexipag eller et forsøkslegemiddel før screening innen 30 dager eller 6 halveringstider, avhengig av hva som var lengst.
• Anamnese eller kliniske bevis på en sykdom og/eller eksistensen av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av selexipag og moxifloxacin.
• Koffeinforbruk på lik eller mer enn 800 mg per dag ved screening.
• Anamnese med besvimelse, kollaps, synkope, blackouts, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet.
• Anamnese med kliniske bevis på psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
• Røyking innen 3 måneder før screening og manglende evne til å avstå fra røyking under studien.
• Tap av 500 ml eller mer blod innen 56 dager før screening.
• Positive resultater fra hepatittserologien, bortsett fra vaksinerte personer ved screening.
• Positive resultater fra serologi av humant immunsviktvirus ved screening.
• Tidligere behandling med alle reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, med unntak av prevensjonsmidler og hormonbehandling, innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre.
• Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før administrasjon av studiemedisin.
• Enhver hjertetilstand (inkludert EKG-avvik) eller sykdom som kan øke pasientens hjerterisiko eller som kan påvirke QTc-analysen.
• QTc > 450 ms eller > 470 ms for henholdsvis mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ved screening og dag -1.
• Klinisk relevante avvik på EKG, ved screening og Dag -1.
• Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom eller hypokalemi.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
• Vener som er uegnet for intravenøs punktering på begge armene.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner som planlegger å bli gravide innen 1 måned etter avsluttet studie.