Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hypofrakcionované radiační terapie pro glioblastom

29. ledna 2024 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie konvenční versus hypofrakcionované radiační terapie temozolomidem pro pacienty s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato studie se provádí za účelem srovnání standardní radioterapie s hypofrakcionovanou radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypofrakcionovaná radiační terapie (RT) v léčbě pacientů s glioblastomem ve věku 18 - 70 let s dobrým výkonnostním stavem (ECOG 0 - 2) bude dobře tolerována a přinese přežití non-inferiorní než konvenční frakcionovaná RT, což umožní významné zkrácení délka ozařovacího kurzu potřebná pro tyto pacienty s omezeným přežitím. Důležitost hypofrakcionace tedy nespočívá ve zlepšení přežití, ale spíše ve zkrácení doby RT, aby se zlepšil komfort a pohodlí pacienta. Tento přístup je relevantní vzhledem k omezené délce života glioblastomu a byl použit u pacientů s prodlouženým přežitím, včetně rakoviny prsu a prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
133

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky prokázaný intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 14 dnů před randomizací
  • Mezi 18 a 70 lety
  • ECOG 0–2
  • Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů po dobu nejméně 14 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita, pokud není bez onemocnění déle než 3 roky
  • Předchozí RT hlavy nebo krku (kromě rakoviny hlasivkové štěrbiny) nebo systémová terapie vylučující podávání souběžného a adjuvantního temozolomidu
  • Léčba jakýmkoli jiným terapeutickým klinickým protokolem během 30 dnů před registrací studie nebo během účasti ve studii
  • Specifická těžká, aktivní komorbidita
  • Není ochoten nebo schopen používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Hypofrakcionovaná radiační terapie 60 Gy ve 20 frakcích (3 Gy na frakci) se současným temozolomidem 75 mg/m2 podávaným 7 dní/týden. Po 4týdenní přestávce temozolomid 1-5 dní každých 28 dní po 6-12 cyklů (podle ústavního standardu).
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Aktivní komparátor: Standardní radiační terapie
Standardní radioterapie 60 Gy ve 30 frakcích (2 Gy na frakci) se současným temozolomidem 75 mg/m2 podávaným 7 dní/týden. Po 4týdenní přestávce temozolomid 1-5 dní každých 28 dní po 6-12 cyklů (podle ústavního standardu).
Záření: Standardní radiační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti bez události budou cenzurováni, když bylo naposledy známo, že jsou naživu. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra OS.
definován jako doba mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez události budou cenzurováni, když bylo naposledy známo, že jsou naživu. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra OS.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Pacienti bez příhody budou k datu poslední kontroly cenzurováni kvůli progresi. Pacienti bez následného sledování progrese budou v den randomizace cenzurováni. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra PFS
definována jako doba mezi randomizací a radiologickou progresí na základě kritérií RECIST (viz bod 4.5) nebo klinickou progresí vedoucí k zahájení nebo změně radiační nebo systémové terapie progresivního nebo rekurentního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti bez příhody budou k datu poslední kontroly cenzurováni kvůli progresi. Pacienti bez následného sledování progrese budou v den randomizace cenzurováni. Bude měřena střední, 6měsíční, 1letá a 2letá míra PFS
Nežádoucí účinky podle kritérií NCI CTCAE verze 4.0.
Časové okno: Hodnoceno týdně během radiační terapie; na C1D1 a na konci každých 2 cyklů adjuvans temozolomidu; kontrola po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby
Nežádoucí účinky budou hlášeny jako seznamy a shrnuty jako tabulky četnosti. Budou vypracovány další zprávy podle stupně, kauzality a vztahu ke studijní léčbě. Bude hodnocen výskyt nežádoucích účinků podle stratifikačních proměnných
Hodnoceno týdně během radiační terapie; na C1D1 a na konci každých 2 cyklů adjuvans temozolomidu; kontrola po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby
Kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníky MMSE a EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týdně během radiační terapie, na konci každých 2 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby
Kaplan-Meierovy křivky a odhady střední doby do události a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti pro každou škálu kvality života související se zdravím (celkové skóre MMSE a každé měření v dotaznících EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) budou být posouzen. Rozdíl v kvalitě života související se zdravím mezi léčebnými rameny bude stanoven pomocí stratifikovaného log-rank testu na 5% hladině alfa
Hodnoceno na začátku, týdně během radiační terapie, na konci každých 2 cyklů adjuvantní terapie temozolomidem a po léčbě každé 4 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let až do progrese/paliativní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHS Cancer Control Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-02-1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení