Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med hypofraktioneret strålebehandling for glioblastom

29. januar 2024 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg med konventionel versus hypofraktioneret strålebehandling med temozolomid til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne standard strålebehandling med hypofraktioneret strålebehandling til patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypofraktioneret strålebehandling (RT) i behandlingen af ​​patienter med glioblastom, 18 - 70 år med god præstationsstatus (ECOG 0 - 2), vil være veltolereret og give overlevelse ikke ringere end konventionel fraktioneret RT, hvilket muliggør en betydelig forkortelse af længden af ​​det stråleforløb, der kræves for disse patienter med begrænset overlevelse. Betydningen af ​​hypofraktionering er derfor ikke i at forbedre overlevelsen, men snarere at forkorte RT-varigheden for at forbedre patientens komfort og bekvemmelighed. Denne tilgang er relevant i betragtning af den begrænsede forventede levetid for glioblastom og er blevet brugt til patienter med forlænget overlevelse, herunder bryst- og prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
133

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk dokumenteret intrakranielt glioblastom eller gliosarkom
  • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før randomisering
  • Mellem 18 og 70 år
  • ØKOG 0 - 2
  • Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i mindst 14 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i > 3 år
  • Tidligere hoved- eller hals RT (undtagen glottisk cancer) eller systemisk terapi, der udelukker levering af samtidig og adjuverende temozolomid
  • Behandling med enhver anden terapeutisk klinisk protokol inden for 30 dage før undersøgelsesregistrering eller under deltagelse i undersøgelsen
  • Specifikke alvorlige, aktive komorbiditeter
  • Ikke villig eller i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling på 60 Gy i 20 fraktioner (3 Gy pr. fraktion) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 givet 7 dage/uge. Efter en 4-ugers pause, temozolomid dag 1-5 hver 28. dag i 6-12 cyklusser (i henhold til institutionel standard).
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
Standard strålebehandling på 60 Gy i 30 fraktioner (2 Gy pr. fraktion) med samtidig temozolomid 75 mg/m2 givet 7 dage/uge. Efter en 4-ugers pause, temozolomid dag 1-5 hver 28. dag i 6-12 cyklusser (i henhold til institutionel standard).
Stråling: Standard strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienter uden en begivenhed vil blive censureret sidste gang, de vidstes at være i live. Median-, 6-måneders, 1-årige og 2-årige OS-rater vil blive målt.
defineret som tiden mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter uden en begivenhed vil blive censureret sidste gang, de vidstes at være i live. Median-, 6-måneders, 1-årige og 2-årige OS-rater vil blive målt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning for progression. Patienter uden post-baseline-opfølgning for progression vil blive censureret på dagen for randomisering. Median-, 6-måneders, 1-års og 2-års PFS-rater vil blive målt
defineret som tiden mellem randomisering og radiografisk progression baseret på RECIST-kriterier (se afsnit 4.5) eller klinisk progression, der fører til institution eller ændring i strålebehandling eller systemisk behandling for progressiv eller tilbagevendende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Patienter uden en hændelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning for progression. Patienter uden post-baseline-opfølgning for progression vil blive censureret på dagen for randomisering. Median-, 6-måneders, 1-års og 2-års PFS-rater vil blive målt
Bivirkninger i henhold til NCI CTCAE version 4.0 kriterier.
Tidsramme: Evalueres ugentligt under strålebehandling; på C1D1 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus af adjuvans temozolomid; opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ
Bivirkninger vil blive rapporteret som lister og opsummeret som frekvenstabeller. Yderligere rapporter efter karakter, kausalitet og forhold til undersøgelsesbehandling vil blive produceret. Forekomsten af ​​uønskede hændelser ved stratifikationsvariable vil blive vurderet
Evalueres ugentligt under strålebehandling; på C1D1 og ved afslutningen af ​​hver anden cyklus af adjuvans temozolomid; opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af MMSE og EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 spørgeskemaer.
Tidsramme: Evalueret ved baseline, ugentligt under strålebehandling, ved afslutningen af ​​hver anden cyklus med adjuverende temozolomid og opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ
Kaplan-Meier-kurver og estimater af mediantid til hændelse og tilsvarende 95 % konfidensintervaller for hver sundhedsrelateret livskvalitetsskala (samlet score for MMSE og hvert mål på EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20 spørgeskemaer) vil blive vurderet. Forskellen i sundhedsrelateret livskvalitet mellem behandlingsarmene vil blive bestemt med en stratificeret log-rank test på 5 % alfa niveau
Evalueret ved baseline, ugentligt under strålebehandling, ved afslutningen af ​​hver anden cyklus med adjuverende temozolomid og opfølgning efter behandling hver 4. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3-5 år indtil progression/palliativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR-02-1401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger