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Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Glioblastom

29. Januar 2024 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur konventionellen versus hypofraktionierten Strahlentherapie mit Temozolomid für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese Studie wird durchgeführt, um die Standardstrahlentherapie mit der hypofraktionierten Strahlentherapie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hypofraktionierte Strahlentherapie (RT) bei der Behandlung von Patienten mit Glioblastom im Alter von 18 bis 70 Jahren mit gutem Leistungsstatus (ECOG 0 bis 2) wird gut vertragen und führt zu einer Überlebensrate, die der konventionellen fraktionierten RT nicht unterlegen ist, was eine signifikante Verkürzung ermöglicht die Dauer der für diese Patienten mit begrenztem Überleben erforderlichen Bestrahlungsdauer. Die Bedeutung der Hypofraktionierung liegt daher nicht in der Verbesserung des Überlebens, sondern in der Verkürzung der RT-Dauer, um den Komfort und die Bequemlichkeit des Patienten zu verbessern. Dieser Ansatz ist angesichts der begrenzten Lebenserwartung des Glioblastoms relevant und wurde bei Patienten mit verlängertem Überleben, einschließlich Brust- und Prostatakrebs, angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes, histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • ECOG 0 - 2
  • Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität, es sei denn, Sie sind > 3 Jahre krankheitsfrei
  • Vorherige Kopf- oder Hals-RT (außer bei Glottiskrebs) oder systemische Therapie, die die Verabreichung von gleichzeitigem und adjuvantem Temozolomid ausschließt
  • Behandlung mit einem anderen therapeutischen klinischen Protokoll innerhalb von 30 Tagen vor der Studienregistrierung oder während der Teilnahme an der Studie
  • Spezifische schwere, aktive Komorbiditäten
  • Nicht bereit oder in der Lage, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie mit 60 Gy in 20 Fraktionen (3 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von 75 mg/m2 Temozolomid an 7 Tagen/Woche. Nach einer 4-wöchigen Pause Temozolomid an den Tagen 1–5 alle 28 Tage für 6–12 Zyklen (gemäß institutionellem Standard).
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Standard-Strahlentherapie mit 60 Gy in 30 Fraktionen (2 Gy pro Fraktion) mit gleichzeitiger Gabe von 75 mg/m2 Temozolomid an 7 Tagen/Woche. Nach einer 4-wöchigen Pause Temozolomid an den Tagen 1–5 alle 28 Tage für 6–12 Zyklen (gemäß institutionellem Standard).
Strahlung: Standard-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Patienten ohne Ereignis werden zensiert, wenn das letzte Mal bekannt ist, dass sie noch am Leben sind. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Raten gemessen.
definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund.
Patienten ohne Ereignis werden zensiert, wenn das letzte Mal bekannt ist, dass sie noch am Leben sind. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Raten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung hinsichtlich einer Progression zensiert. Patienten, bei denen nach Studienbeginn keine Progressionskontrolle erfolgt, werden am Tag der Randomisierung zensiert. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-PFS-Raten gemessen
definiert als die Zeit zwischen Randomisierung und radiologischer Progression basierend auf RECIST-Kriterien (siehe Abschnitt 4.5) oder klinischer Progression, die zur Einleitung oder Änderung der Strahlen- oder systemischen Therapie bei fortschreitender oder wiederkehrender Erkrankung oder zum Tod aus irgendeinem Grund führt.
Patienten ohne Ereignis werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung hinsichtlich einer Progression zensiert. Patienten, bei denen nach Studienbeginn keine Progressionskontrolle erfolgt, werden am Tag der Randomisierung zensiert. Es werden mittlere, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-PFS-Raten gemessen
Unerwünschte Ereignisse gemäß den Kriterien der NCI CTCAE Version 4.0.
Zeitfenster: Wöchentliche Auswertung während der Strahlentherapie; auf C1D1 und am Ende aller 2 Zyklen adjuvantes Temozolomid; Nachuntersuchungen nach der Behandlung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung
Unerwünschte Ereignisse werden als Auflistungen gemeldet und in Häufigkeitstabellen zusammengefasst. Es werden zusätzliche Berichte nach Grad, Kausalität und Zusammenhang mit der Studienbehandlung erstellt. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse anhand von Schichtungsvariablen wird bewertet
Wöchentliche Auswertung während der Strahlentherapie; auf C1D1 und am Ende aller 2 Zyklen adjuvantes Temozolomid; Nachuntersuchungen nach der Behandlung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch MMSE- und EORTC-Fragebögen QLQ-C30/QLQ-BN20.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, am Ende aller 2 Zyklen adjuvanten Temozolomids und Nachuntersuchung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung
Kaplan-Meier-Kurven und Schätzungen der mittleren Zeit bis zum Ereignis und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle für jede gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala (Gesamtscore von MMSE und jede Messung auf EORTC-Fragebögen QLQ-C30/QLQ-BN20). beurteilt werden. Der Unterschied in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den Behandlungsarmen wird mit einem stratifizierten Log-Rank-Test auf dem 5 %-Alpha-Niveau ermittelt
Bewertet zu Studienbeginn, wöchentlich während der Strahlentherapie, am Ende aller 2 Zyklen adjuvanten Temozolomids und Nachuntersuchung alle 4 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für die Jahre 3–5 bis zur Progression/Palliativbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHS Cancer Control Alberta

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cross Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-02-1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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