Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di radioterapia ipofrazionata per il glioblastoma

29 gennaio 2024 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio controllato randomizzato di radioterapia convenzionale rispetto a radioterapia ipofrazionata con temozolomide per pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio viene condotto per confrontare la radioterapia standard con la radioterapia ipofrazionata per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La radioterapia ipofrazionata (RT) nel trattamento di pazienti con glioblastoma, di età compresa tra 18 e 70 anni con un buon performance status (ECOG 0 - 2), sarà ben tollerata e produrrà una sopravvivenza non inferiore alla radioterapia frazionata convenzionale, consentendo una significativa abbreviazione di la durata del ciclo di radiazioni richiesto per questi pazienti con sopravvivenza limitata. L'importanza dell'ipofrazionamento, quindi, non è nel migliorare la sopravvivenza, ma piuttosto nell'abbreviare la durata della RT per migliorare il comfort e la comodità del paziente. Questo approccio è pertinente data l'aspettativa di vita limitata del glioblastoma ed è stato utilizzato in pazienti con sopravvivenza prolungata, inclusi tumori al seno e alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gliosarcoma o glioblastoma intracranico di nuova diagnosi, istologicamente provato
  • Anamnesi ed esame fisico entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • ECOG 0 - 2
  • Dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 14 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedenti tumori maligni invasivi a meno che non siano liberi da malattia da > 3 anni
  • Precedente RT della testa o del collo (ad eccezione del cancro della glottide) o terapia sistemica che precluda la somministrazione di temozolomide concomitante e adiuvante
  • Trattamento con qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico entro 30 giorni prima della registrazione dello studio o durante la partecipazione allo studio
  • Comorbilità specifiche gravi e attive
  • Non disposto o in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia ipofrazionata
Radioterapia ipofrazionata di 60 Gy in 20 frazioni (3 Gy per frazione) con temozolomide 75 mg/m2 concomitante somministrata 7 giorni/settimana. Dopo una pausa di 4 settimane, temozolomide giorni 1-5 ogni 28 giorni per 6-12 cicli (come da standard istituzionale).
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Comparatore attivo: Radioterapia standard
Radioterapia standard da 60 Gy in 30 frazioni (2 Gy per frazione) con temozolomide 75 mg/m2 concomitante somministrata 7 giorni/settimana. Dopo una pausa di 4 settimane, temozolomide giorni 1-5 ogni 28 giorni per 6-12 cicli (come da standard istituzionale).
Radiazione: Radioterapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti senza eventi verranno censurati l'ultima volta che si saprà che erano vivi. Verranno misurati i tassi di OS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni.
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
I pazienti senza eventi verranno censurati l'ultima volta che si saprà che erano vivi. Verranno misurati i tassi di OS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: I pazienti senza eventi verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione. I pazienti senza follow-up post-basale per la progressione verranno censurati il ​​giorno della randomizzazione. Verranno misurati i tassi di PFS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni
definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione radiografica sulla base dei criteri RECIST (vedere paragrafo 4.5) o la progressione clinica che porta all'istituzione o al cambiamento della radioterapia o della terapia sistemica per malattia progressiva o ricorrente o morte per qualsiasi causa.
I pazienti senza eventi verranno censurati alla data dell'ultimo follow-up per la progressione. I pazienti senza follow-up post-basale per la progressione verranno censurati il ​​giorno della randomizzazione. Verranno misurati i tassi di PFS mediana, a 6 mesi, a 1 anno e a 2 anni
Eventi avversi secondo i criteri NCI CTCAE versione 4.0.
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante la radioterapia; su C1D1 e alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante; follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa
Gli eventi avversi verranno segnalati come elenchi e riepilogati come tabelle di frequenza. Verranno prodotti ulteriori rapporti per grado, causalità e relazione con il trattamento in studio. Verrà valutata l'incidenza degli eventi avversi in base alle variabili di stratificazione
Valutato settimanalmente durante la radioterapia; su C1D1 e alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante; follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa
Qualità della vita correlata alla salute valutata dai questionari MMSE ed EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Lasso di tempo: Valutato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante e follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa
Verranno analizzate le curve di Kaplan-Meier e le stime del tempo mediano all'evento e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per ciascuna scala della qualità della vita correlata alla salute (punteggio complessivo del MMSE e ciascuna misura sui questionari EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20). essere valutato. La differenza nella qualità della vita correlata alla salute tra i bracci di trattamento sarà determinata con un test log-rank stratificato al livello alfa del 5%
Valutato al basale, settimanalmente durante la radioterapia, alla fine di ogni 2 cicli di temozolomide adiuvante e follow-up post-trattamento ogni 4 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per gli anni 3-5 fino alla progressione/palliativa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AHS Cancer Control Alberta

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cross Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-02-1401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni