Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba hiperfrakcjonowanej radioterapii glejaka wielopostaciowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta

Randomizowana, kontrolowana próba konwencjonalnej i hipofrakcjonowanej radioterapii temozolomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem

Niniejsze badanie ma na celu porównanie standardowej radioterapii z hipofrakcjonowaną radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Radioterapia hipofrakcjonowana (RT) w leczeniu chorych na glejaka wielopostaciowego w wieku 18-70 lat w dobrym stanie sprawności (ECOG 0-2) będzie dobrze tolerowana i dawała przeżycie nie gorsze od konwencjonalnej frakcjonowanej RT, co pozwoli na znaczne skrócenie długość przebiegu radioterapii wymaganego dla tych pacjentów z ograniczonym przeżyciem. Znaczenie hipofrakcjonowania nie polega zatem na poprawie przeżywalności, ale raczej na skróceniu czasu trwania RT w celu poprawy komfortu i wygody pacjenta. Podejście to jest istotne, biorąc pod uwagę ograniczoną oczekiwaną długość życia glejaka wielopostaciowego i było stosowane u pacjentów z przedłużonym przeżyciem, w tym z rakiem piersi i prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie glejak wewnątrzczaszkowy lub glejak mięsak
  • Historia i badanie fizykalne w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • ECOG 0 - 2
  • Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od > 3 lat
  • Wcześniejsza RT głowy lub szyi (z wyjątkiem raka głośni) lub terapia ogólnoustrojowa wykluczająca podanie jednoczesnego i uzupełniającego temozolomidu
  • Leczenie dowolnym innym terapeutycznym protokołem klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją do badania lub w trakcie udziału w badaniu
  • Specyficzne ciężkie, czynne choroby współistniejące
  • Brak chęci lub możliwości stosowania medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Radioterapia hipofrakcjonowana w dawce 60 Gy w 20 frakcjach (3 Gy na frakcję) z jednoczesnym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 podawana 7 dni w tygodniu. Po 4-tygodniowej przerwie temozolomid dni 1-5 co 28 dni przez 6-12 cykli (zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce).
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Standardowa radioterapia w dawce 60 Gy w 30 frakcjach (2 Gy na frakcję) z jednoczesnym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 podawanym 7 dni w tygodniu. Po 4-tygodniowej przerwie temozolomid dni 1-5 co 28 dni przez 6-12 cykli (zgodnie ze standardami obowiązującymi w placówce).
Promieniowanie: Standardowa radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani, gdy ostatni raz wiadomo było, że żyją. Zmierzona zostanie mediana, 6-miesięczny, 1-roczny i 2-letni współczynnik OS.
zdefiniowany jako czas pomiędzy randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani, gdy ostatni raz wiadomo było, że żyją. Zmierzona zostanie mediana, 6-miesięczny, 1-roczny i 2-letni współczynnik OS.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej pod kątem progresji. Pacjenci, u których nie obserwowano progresji po okresie początkowym, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Mierzona będzie mediana, 6-miesięczny, 1-letni i 2-letni współczynnik PFS
definiowany jako czas pomiędzy randomizacją a progresją radiologiczną w oparciu o kryteria RECIST (patrz punkt 4.5) lub progresją kliniczną prowadzącą do wdrożenia lub zmiany radioterapii lub terapii systemowej w przypadku choroby postępującej lub nawracającej albo śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej pod kątem progresji. Pacjenci, u których nie obserwowano progresji po okresie początkowym, zostaną ocenzurowani w dniu randomizacji. Mierzona będzie mediana, 6-miesięczny, 1-letni i 2-letni współczynnik PFS
Zdarzenia niepożądane według kryteriów NCI CTCAE wersja 4.0.
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień podczas radioterapii; w C1D1 i na końcu każdych 2 cykli leczenia adiuwantem temozolomidem; kontrola po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lata aż do progresji/paliatywnej
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w postaci wykazów i podsumowywane w postaci tabel częstości występowania. Zostaną sporządzone dodatkowe raporty według stopnia, związku przyczynowego i związku z badanym leczeniem. Oceniona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych według zmiennych stratyfikacji
Oceniane co tydzień podczas radioterapii; w C1D1 i na końcu każdych 2 cykli leczenia adiuwantem temozolomidem; kontrola po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lata aż do progresji/paliatywnej
Jakość życia zależna od stanu zdrowia oceniana za pomocą kwestionariuszy MMSE i EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas radioterapii, na końcu co 2 cykle uzupełniającego temozolomidu i podczas kontroli po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5, aż do progresji/paliatywnej
Krzywe Kaplana-Meiera i szacunki mediany czasu do zdarzenia oraz odpowiadające im 95% przedziały ufności dla każdej skali jakości życia związanej ze stanem zdrowia (ogólny wynik MMSE i każda miara w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30/QLQ-BN20) zostaną zostać oceniony. Różnica w jakości życia związanej ze stanem zdrowia pomiędzy ramionami badania zostanie określona za pomocą stratyfikowanego testu log-rank na 5% poziomie alfa
Oceniano na początku leczenia, co tydzień podczas radioterapii, na końcu co 2 cykle uzupełniającego temozolomidu i podczas kontroli po leczeniu co 4 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez lata 3-5, aż do progresji/paliatywnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHS Cancer Control Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cross Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samir Patel, MD, Cross Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-02-1401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami