Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a momelotinib pro léčbu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) mutovaného EGFR inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) Naivní metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

30. ledna 2019 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Studie fáze 1b erlotinibu a momelotinibu pro léčbu naivního metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) EGFR inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku (PK) momelotinibu (MMB) a erlotinibu a také definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) momelotinibu (MMB) v kombinaci s erlotinibem u dospělých s receptorem epidermálního růstového faktoru ( EGFR)-mutovaný, EGFR inhibitor tyrozinkinázy (TKI), naivní metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Účastníci budou postupně zařazováni, aby dostávali postupně se zvyšující dávky momelotinibu (MMB) v kombinaci s erlotinibem. Eskalace dávek momelotinibu (MMB) bude pokračovat na MTD, definovanou jako nejvyšší testovaná dávka spojená s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů kombinované léčby erlotinibem a momelotinibem (MMB). K dispozici budou čtyři úrovně dávek a každý léčebný cyklus se bude skládat z 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Metastatický NSCLC s dokumentovanou delecí exonu 19 EGFR nebo substituční mutací exonu 21 (L858R)
  • Naivní léčba NEBO jedna předchozí standardní chemoterapie na bázi platiny

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    • Jaterní: Celkový bilirubin < horní hranice normálního rozmezí (ULN); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm^3, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Renální: Sérový kreatinin < ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronická aktivní nebo akutní virová hepatitida A, B nebo C (vyžadované vyšetření na hepatitidu B a C)
  • Přítomnost periferní neuropatie > 1. stupně
  • Symptomatické leptomeningeální, mozkové metastázy nebo komprese míchy.
  • Intersticiální pneumonitida v anamnéze

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Momelotinib (MMB) + erlotinib
Účastníci obdrží momelotinib (MMB) plus erlotinib.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tablety podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Erlotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Tarceva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita omezující dávku se vztahuje k toxicitě zaznamenané během prvních 28 dnů kombinované léčby erlotinibem a momelotinibem (MMB), které byly posouzeny jako klinicky významné a související se studovanou léčbou.
Až 28 dní
Bezpečnost hodnocená podle výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky plus 30 dní
Až 2 roky plus 30 dní
Bezpečnost hodnocená procentem účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám klasifikovaným v naléhavých případech (včetně chemie, koagulace, hematologie a analýzy moči)
Časové okno: Až 2 roky plus 30 dní
Až 2 roky plus 30 dní
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Přežití bez progrese je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku (MMB/erlotinib) do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; definitivní progrese onemocnění je progrese založená na kritériích RECIST v1.1.
Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celkové přežití je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku (MMB/erlotinib) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celková míra odpovědí je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax momelotinibu (MMB)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCtau momelotinibu (MMB)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax erlotinibu
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCtau erlotinibu
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sierra Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-370-1298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení