Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a momelotinib pro léčbu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) mutovaného EGFR inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) Naivní metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

30. ledna 2019 aktualizováno: Sierra Oncology, Inc.

Studie fáze 1b erlotinibu a momelotinibu pro léčbu naivního metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s mutovaným receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) EGFR inhibitorem tyrosinkinázy (TKI)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, předběžnou účinnost a farmakokinetiku (PK) momelotinibu (MMB) a erlotinibu a také definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) momelotinibu (MMB) v kombinaci s erlotinibem u dospělých s receptorem epidermálního růstového faktoru ( EGFR)-mutovaný, EGFR inhibitor tyrozinkinázy (TKI), naivní metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Účastníci budou postupně zařazováni, aby dostávali postupně se zvyšující dávky momelotinibu (MMB) v kombinaci s erlotinibem. Eskalace dávek momelotinibu (MMB) bude pokračovat na MTD, definovanou jako nejvyšší testovaná dávka spojená s toxicitou omezující dávku (DLT) během prvních 28 dnů kombinované léčby erlotinibem a momelotinibem (MMB). K dispozici budou čtyři úrovně dávek a každý léčebný cyklus se bude skládat z 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Whittier, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Metastatický NSCLC s dokumentovanou delecí exonu 19 EGFR nebo substituční mutací exonu 21 (L858R)
  • Naivní léčba NEBO jedna předchozí standardní chemoterapie na bázi platiny

  • Přiměřená funkce orgánů definovaná takto:

    • Jaterní: Celkový bilirubin < horní hranice normálního rozmezí (ULN); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hematologické: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mm^3, krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Renální: Sérový kreatinin < ULN NEBO vypočtená clearance kreatininu (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Chronická aktivní nebo akutní virová hepatitida A, B nebo C (vyžadované vyšetření na hepatitidu B a C)
  • Přítomnost periferní neuropatie > 1. stupně
  • Symptomatické leptomeningeální, mozkové metastázy nebo komprese míchy.
  • Intersticiální pneumonitida v anamnéze

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Momelotinib (MMB) + erlotinib
Účastníci obdrží momelotinib (MMB) plus erlotinib.
Lék: Momelotinib (MMB)
Tablety podávané perorálně jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • GS-0387
  • CYT387
Lék: Erlotinib
Tablety podávané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Tarceva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita omezující dávku se vztahuje k toxicitě zaznamenané během prvních 28 dnů kombinované léčby erlotinibem a momelotinibem (MMB), které byly posouzeny jako klinicky významné a související se studovanou léčbou.
Až 28 dní
Bezpečnost hodnocená podle výskytu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 2 roky plus 30 dní
Až 2 roky plus 30 dní
Bezpečnost hodnocená procentem účastníků, u kterých došlo k laboratorním abnormalitám klasifikovaným v naléhavých případech (včetně chemie, koagulace, hematologie a analýzy moči)
Časové okno: Až 2 roky plus 30 dní
Až 2 roky plus 30 dní
Změna od základní linie ve vitálních funkcích
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Přežití bez progrese je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku (MMB/erlotinib) do prvního zdokumentování definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; definitivní progrese onemocnění je progrese založená na kritériích RECIST v1.1.
Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celkové přežití je definováno jako interval od data první dávky studovaného léku (MMB/erlotinib) do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celková míra odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Celková míra odpovědí je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Do progrese onemocnění (až 2 roky)
Farmakokinetický (PK) parametr: Cmax momelotinibu (MMB)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCtau momelotinibu (MMB)
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
PK parametr: Cmax erlotinibu
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva.
Před dávkou a až 24 hodin po dávce
PK parametr: AUCtau erlotinibu
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce
AUCtau je definována jako koncentrace léčiva v čase (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Před dávkou a až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sierra Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-370-1298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EGFR mutovaný EGFR TKI Naivní metastatický NSCLC

Klinické studie na Momelotinib (MMB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit