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Erlotinib und Momelotinib zur Behandlung von epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mutiertem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) naivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

30. Januar 2019 aktualisiert von: Sierra Oncology, Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit Erlotinib und Momelotinib zur Behandlung von epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) mutiertem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) naivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie wird die Sicherheit, vorläufige Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Momelotinib (MMB) und Erlotinib bewerten sowie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Momelotinib (MMB) in Kombination mit Erlotinib bei Erwachsenen mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor ( EGFR)-mutierter, EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-naiver metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC). Die Teilnehmer werden nacheinander aufgenommen, um schrittweise ansteigende Dosen von Mometinib (MMB) in Kombination mit Erlotinib zu erhalten. Die Eskalation der Momelotinib (MMB)-Dosen erfolgt bis zur MTD, definiert als die höchste getestete Dosis im Zusammenhang mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) während der ersten 28 Tage der kombinierten Behandlung mit Erlotinib und Mometinib (MMB). Es gibt vier Dosierungsstufen und jeder Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Metastasierendes NSCLC mit dokumentierter EGFR-Exon-19-Deletion oder Exon-21-(L858R)-Substitutionsmutation
  • Behandlungsnaiv ODER eine vorherige Standard-Chemotherapie auf Platinbasis

  • Angemessene Organfunktion definiert wie folgt:

    • Leber: Gesamtbilirubin < Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm^3, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm^3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Nieren: Serum-Kreatinin < ULN ODER berechnete Kreatinin-Clearance (CLcr) von ≥ 60 ml/min
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannter positiver Status für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Chronisch aktive oder akute Virusinfektion mit Hepatitis A, B oder C (Tests erforderlich für Hepatitis B und C)
  • Vorliegen einer peripheren Neuropathie > Grad 1
  • Symptomatische leptomeningeale, Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks.
  • Geschichte der interstitiellen Pneumonitis

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Momelotinib (MMB) + Erlotinib
Die Teilnehmer erhalten Mometinib (MMB) plus Erlotinib.
Arzneimittel: Momelotinib (MMB)
Tablette(n) ein- oder zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0387
  • CYT387
Arzneimittel: Erlotinib
Tablette(n) einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Tarceva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten beziehen sich auf Toxizitäten, die während der ersten 28 Tage einer kombinierten Behandlung mit Erlotinib und Mometinib (MMB) aufgetreten sind und als klinisch signifikant beurteilt wurden und mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen.
Bis zu 28 Tage
Sicherheit gemessen an der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Sicherheit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte abgestufte Laboranomalien auftraten (einschließlich Chemie, Gerinnung, Hämatologie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Bis zu 2 Jahre plus 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (MMB/Erlotinib) bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache; definitive Krankheitsprogression ist eine Progression basierend auf den RECIST-Kriterien v1.1.
Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments (MMB/Erlotinib) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Bis Krankheitsprogression (bis 2 Jahre)
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Mometinib (MMB)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: AUCtau von Mometinib (MMB)
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: Cmax von Erlotinib
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert.
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK-Parameter: AUCtau von Erlotinib
Zeitfenster: Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
AUCtau ist definiert als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Kurve der Konzentration gegenüber der Zeit über das Dosierungsintervall).
Vordosierung und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sierra Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-370-1298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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