Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i momelotynib w leczeniu zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) naiwnie przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sierra Oncology, Inc.

Badanie fazy 1b erlotynibu i momelotynibu w leczeniu zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) Naiwny przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, wstępną skuteczność i farmakokinetykę (PK) momelotynibu (MMB) i erlotynibu, a także określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) momelotynibu (MMB) w skojarzeniu z erlotynibem u dorosłych z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu ( EGFR)-mutowany, EGFR inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) nie przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Uczestnicy będą kolejno rejestrowani w celu otrzymywania stopniowo rosnących dawek momelotynibu (MMB) w skojarzeniu z erlotynibem. Eskalacja dawek momelotynibu (MMB) będzie kontynuowana do MTD, zdefiniowanej jako najwyższa zbadana dawka związana z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) podczas pierwszych 28 dni skojarzonego leczenia erlotynibem i momelotynibem (MMB). Dostępne będą cztery poziomy dawek, a każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • NSCLC z przerzutami z udokumentowaną delecją eksonu 19 EGFR lub mutacją podstawienia eksonu 21 (L858R)
  • Nieleczony LUB jedna wcześniejsza standardowa chemioterapia oparta na platynie

  • Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana w następujący sposób:

    • Wątroba: bilirubina całkowita < górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x GGN
    • Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm^3, płytki krwi ≥100 000 komórek/mm^3, hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy < GGN LUB obliczony klirens kreatyniny (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany pozytywny status dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Przewlekłe aktywne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (wymagane badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C)
  • Obecność neuropatii obwodowej stopnia > 1
  • Objawowe przerzuty do opon mózgowych, przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Momelotynib (MMB) + erlotynib
Uczestnicy otrzymają momelotynib (MMB) plus erlotynib.
Lek: Momelotynib (MMB)
Tabletka(i) podawana doustnie raz lub dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • GS-0387
  • CYT387
Lek: Erlotynib
Tabletka(i) podawana doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Tarceva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę odnosi się do toksyczności występującej podczas pierwszych 28 dni skojarzonego leczenia erlotynibem i momelotynibem (MMB), które uznano za istotne klinicznie i związane z badanym leczeniem.
Do 28 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat plus 30 dni
Do 2 lat plus 30 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie odsetka uczestników doświadczających leczenia – nagłe nieprawidłowości laboratoryjne (w tym biochemia, krzepnięcie, hematologia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do 2 lat plus 30 dni
Do 2 lat plus 30 dni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako okres od daty podania pierwszej dawki badanego leku (MMB/erlotynib) do wcześniejszej z pierwszych dokumentacji ostatecznej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ostateczna progresja choroby to progresja oparta na kryteriach RECIST v1.1.
Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (MMB/erlotynib) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
Do czasu progresji choroby (do 2 lat)
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmax momelotynibu (MMB)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametr PK: AUCtau momelotynibu (MMB)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametr PK: Cmax erlotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku.
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
Parametr PK: AUCtau erlotynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
AUCtau definiuje się jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania).
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sierra Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-370-1298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami