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Erlotinib y momelotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR mutado en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)

30 de enero de 2019 actualizado por: Sierra Oncology, Inc.

Un estudio de fase 1b de erlotinib y momelotinib para el tratamiento del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutado inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR sin tratamiento previo metastásico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (PK) de momelotinib (MMB) y erlotinib, así como también definirá la dosis máxima tolerada (DMT) de momelotinib (MMB) combinado con erlotinib en adultos con receptor del factor de crecimiento epidérmico ( Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de EGFR mutado en EGFR). Los participantes se inscribirán secuencialmente para recibir dosis cada vez mayores de momelotinib (MMB) en combinación con erlotinib. El aumento de las dosis de momelotinib (MMB) procederá a la MTD, definida como la dosis más alta probada asociada con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 28 días de tratamiento combinado con erlotinib y momelotinib (MMB). Habrá cuatro niveles de dosis y cada ciclo de tratamiento constará de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Whittier, California, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • NSCLC metastásico con deleción documentada del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 (L858R)
  • Sin tratamiento previo O una quimioterapia estándar previa basada en platino

  • Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:

    • Hepático: Bilirrubina total <límite superior del rango normal (LSN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x LSN
    • Hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm^3, plaquetas ≥ 100 000 células/mm^3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Renal: creatinina sérica < ULN O aclaramiento de creatinina calculado (CLcr) de ≥ 60 ml/min
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

Criterios clave de exclusión:

  • Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Infección crónica activa o aguda por hepatitis viral A, B o C (se requieren pruebas para hepatitis B y C)
  • Presencia de neuropatía periférica > grado 1
  • Leptomeníngea sintomática, metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
  • Historia de neumonitis intersticial

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Momelotinib (MMB)+erlotinib
Los participantes recibirán momelotinib (MMB) más erlotinib.
Droga: Momelotinib (MMB)
Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Erlotinib
Tabletas administradas por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tarceva®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Las toxicidades limitantes de la dosis se refieren a las toxicidades experimentadas durante los primeros 28 días de tratamiento combinado con erlotinib y momelotinib (MMB) que se han considerado clínicamente significativas y relacionadas con el tratamiento del estudio.
Hasta 28 días
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años más 30 días
Hasta 2 años más 30 días
Seguridad evaluada por el porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento (incluidas la química, la coagulación, la hematología y el análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años más 30 días
Hasta 2 años más 30 días
Cambio desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (MMB/erlotinib) hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; la progresión definitiva de la enfermedad es la progresión basada en los criterios RECIST v1.1.
Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
La supervivencia global se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (MMB/erlotinib) hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
La tasa de respuesta general se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial.
Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de momelotinib (MMB)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: AUCtau de momelotinib (MMB)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: Cmax de erlotinib
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
Parámetro PK: AUCtau de erlotinib
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
Predosis y hasta 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sierra Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-370-1298

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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