Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og momelotinib til behandling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) muteret EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) Naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

30. januar 2019 opdateret af: Sierra Oncology, Inc.

Et fase 1b-studie af erlotinib og momelotinib til behandling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) muteret EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) Naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik (PK) af momelotinib (MMB) og erlotinib, samt definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af momelotinib (MMB) kombineret med erlotinib hos voksne med epidermal vækstfaktorreceptor ( EGFR)-muteret, EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Deltagerne vil blive sekventielt tilmeldt til at modtage progressivt stigende doser af momelotinib (MMB) i kombination med erlotinib. Eskalering af momelotinib (MMB) doser vil fortsætte til MTD, defineret som den højeste testede dosis forbundet med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af de første 28 dage af kombineret erlotinib og momelotinib (MMB) behandling. Der vil være fire dosisniveauer, og hver behandlingscyklus vil bestå af 28 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Metastatisk NSCLC med dokumenteret EGFR exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) substitution mutation
  • Behandlingsnaiv ELLER én tidligere standard kemoterapi, der er platinbaseret

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    • Hepatisk: Total bilirubin < øvre grænse for normalområdet (ULN); aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm^3, blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Nyre: Serumkreatinin < ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CLcr) på ≥ 60 ml/min.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV)
  • Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A-, B- eller C-infektion (test påkrævet for hepatitis B og C)
  • Tilstedeværelse af > Grad 1 perifer neuropati
  • Symptomatisk leptomeningeal, hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Momelotinib (MMB)+erlotinib
Deltagerne vil modtage momelotinib (MMB) plus erlotinib.
Medicin: Momelotinib (MMB)
Tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Erlotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet refererer til toksiciteter oplevet i løbet af de første 28 dage af kombineret erlotinib- og momelotinib-behandling (MMB), som er blevet vurderet til at være klinisk signifikant og relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til 28 dage
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år plus 30 dage
Op til 2 år plus 30 dage
Sikkerhed vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der oplever behandlings-opståede graderede laboratorieabnormaliteter (herunder kemi, koagulation, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Op til 2 år plus 30 dage
Op til 2 år plus 30 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet (MMB/erlotinib) til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag; definitiv sygdomsprogression er progression baseret på RECIST-kriterier v1.1.
Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet (MMB/erlotinib) til død af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar.
Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Erlotinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau af Erlotinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sierra Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-370-1298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger