Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-986120 u zdravých subjektů a účinků současného podávání midazolamu a BMS-986120

3. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vícenásobných vzestupných dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných perorálních dávek BMS-986120 u zdravých subjektů a účinku BMS-986120 na farmakokinetiku midazolamu u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinek na farmakokinetiku midazolamu opakovaných perorálních dávek BMS-986120 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy, jak je stanoveno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně. BMI=hmotnost (kg)/[výška (m)]2
  3. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) a muži ve věku 18 až 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití nebo použití do 2 týdnů od podávání studovaného léku prodávaných nebo zkoušených nesteroidních protizánětlivých sloučenin (NSAIDS), aspirinu nebo jiných protidestičkových látek, perorálních nebo parenterálních antikoagulancií

  2. Subjekty při screeningu nebo před první dávkou s následujícími abnormálními laboratorními hodnotami při opakovaném testování jsou vyloučeny:

    • i) Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >horní hranice normálu (ULN)
    • ii) Celkový bilirubin >ULN, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) >1,5 x ULN s T4 v normálních mezích (Subjekty s mírnou nekonjugovanou hyperbilirubinémií způsobenou Gilbertovým syndromem jsou vyloučeny)
    • iii) CK >3 x ULN (pokud není spojen se cvičením a CK-MB v normálních mezích)
    • iv) Aktivovaný parciální tromboplastin (aPTT) nebo protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >ULN
    • v) Dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin (Cr) >ULN
  3. Hemoglobin nebo hematokrit nebo počet krevních destiček <spodní mez normálu (LLN)
  4. Doba krvácení přesahující 8 minut před podáním dávky v den -1
  5. Subjekty s mikro- nebo makrohematurií a/nebo skrytou krví ve stolici zjištěnou během screeningu, výchozího stavu nebo dokumentované během jiného nedávného lékařského posouzení, pokud to zkoušející a lékařský monitor nepovažují za klinicky významné
  6. Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění
  7. Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění
  8. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 12 týdnů od podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1: BMS-986120 nebo Placebo
BMS-986120 nebo vícenásobná dávka placeba ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986120
Experimentální: Panel 2: BMS-986120 nebo Placebo
BMS-986120 nebo vícenásobná dávka placeba ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986120
Experimentální: Panel 3: BMS-986120 nebo Placebo + Midazolam
BMS-986120 nebo Placebo (více dávek) + Midazolam (jedna dávka) ústy podle specifikace
Lék: Placebo
Lék: Midazolam
Lék: BMS-986120
Experimentální: Panel 4: BMS-986120 nebo Placebo
BMS-986120 nebo vícenásobná dávka placeba ústy, jak je uvedeno
Lék: Placebo
Lék: BMS-986120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem subjektů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, úmrtí, nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 168 dní
Až 168 dní
Bezpečnost a snášenlivost měřená procentem subjektů prodělalo závažné nežádoucí příhody, úmrtí, nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby a potenciální klinicky významné změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 168 dní
Až 168 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24h [AUC(TAU)] BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ctau) BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poločas (T-HALF) BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Zjevná celková tělesná clearance (CLT/F) BMS-986120, midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Index akumulace AUC (AI_AUC) BMS-986120 a BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Efektivní poločas eliminace, který vysvětluje stupeň pozorované akumulace AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986120
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřské AUC(TAU), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(TAU)] BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax) BMT-141464
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] midazolamu a 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřskému AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(INF)] 1'hydroxymidazolamu
Časové okno: Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Část A (dny 1-8), část B/C (dny 1-19) a část D (dny 1-22)
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček BMS-986120 indukované proteázou aktivovaným receptorem-4 - agonistickým peptidem (PAR4-AP)
Časové okno: Část A (dny 1-3) a část B/C (dny 1-19)
Část A (dny 1-3) a část B/C (dny 1-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV004-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení