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Studio a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-986120 in soggetti sani e gli effetti della co-somministrazione di midazolam e BMS-986120

3 luglio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dosi multiple ascendenti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple di BMS-986120 in soggetti sani e l'effetto di BMS-986120 sulla farmacocinetica del midazolam in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sulla farmacocinetica del midazolam di dosi orali multiple di BMS-986120 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2, inclusi. BMI=Peso (kg)/[Altezza(m)]2
  3. Donne non potenzialmente fertili (ovvero in postmenopausa o chirurgicamente sterili) e uomini di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi

Criteri di esclusione:

  1. Concomitanza, o uso entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, di composti antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina o altri agenti antipiastrinici, anticoagulanti orali o parenterali commercializzati o sperimentali

  2. Sono esclusi i soggetti allo screening o prima della prima dose con i seguenti valori di laboratorio anomali alla ripetizione del test:

    • i) Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > limite superiore della norma (ULN)
    • ii) Bilirubina totale >ULN, ormone stimolante la tiroide (TSH) >1,5 x ULN con T4 entro limiti normali (sono esclusi i soggetti con lieve iperbilirubinemia non coniugata dovuta alla sindrome di Gilbert)
    • iii) CK >3 x ULN (a meno che non sia correlato all'esercizio e CK-MB entro i limiti normali)
    • iv) Tromboplastina parziale attivata (aPTT) o Tempo di protrombina (PT)/Rapporto internazionale normalizzato (INR) >ULN
    • v) Azoto ureico nel sangue (BUN) o creatinina (Cr) >ULN
  3. Emoglobina o ematocrito o conta piastrinica <limite inferiore della norma (LLN)
  4. Tempo di sanguinamento superiore a 8 minuti prima della somministrazione al giorno -1
  5. Soggetti con micro- o macro-ematuria e/o sangue occulto nelle feci rilevato durante lo screening, al basale o documentato durante altre recenti valutazioni mediche, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore e dal monitor medico
  6. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  7. Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio).
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello 1: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dose multipla di placebo per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120
Sperimentale: Pannello 2: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dose multipla di placebo per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120
Sperimentale: Pannello 3: BMS-986120 o Placebo + Midazolam
BMS-986120 o Placebo (dose multipla) + Midazolam (dose singola) per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: Midazolam
Droga: BMS-986120
Sperimentale: Pannello 4: BMS-986120 o Placebo
BMS-986120 o dose multipla di placebo per via orale come specificato
Droga: Placebo
Droga: BMS-986120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate in base al numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla percentuale di soggetti che manifestano eventi avversi gravi, decessi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e potenziali cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni
Fino a 168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986120, BMT-141464, midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di BMS-986120, BMT-141464, midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore [AUC(TAU)] di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Emivita (T-HALF) di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Clearance corporea totale apparente (CLT/F) di BMS-986120, midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Indice di accumulo AUC (AI_AUC) di BMS-986120 e BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Emivita di eliminazione effettiva che spiega il grado di accumulo di AUC osservato (T-HALFeff_AUC) di BMS-986120
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Rapporto tra il metabolita AUC(TAU) e il genitore AUC(TAU), corretto per il peso molecolare [MR_AUC(TAU)] di BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, corretto per il peso molecolare (MR_Cmax) di BMT-141464
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di midazolam e 1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(INF)] dell'1'idrossimidazolam
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Parte A (Giorni 1-8), Parte B/C (Giorni 1-19) e Parte D (Giorni 1-22)
Variazione rispetto al basale nell'aggregazione piastrinica indotta dal recettore 4 attivato dalla proteasi - peptide agonista (PAR4-AP) di BMS-986120
Lasso di tempo: Parte A (Giorni 1-3) e Parte B/C (Giorni 1-19)
Parte A (Giorni 1-3) e Parte B/C (Giorni 1-19)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV004-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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