Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Study for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986120 hos raske forsøgspersoner og virkningerne af samtidig administration af Midazolam og BMS-986120

3. juli 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multipel stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af BMS-986120 hos raske forsøgspersoner og virkningen af ​​BMS-986120 på farmakokinetikken af ​​midazolam hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effekten på midazolams farmakokinetik af multiple orale doser af BMS-986120 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
  2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive. BMI=Vægt (kg)/[Højde(m)]2
  3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile) og mænd i alderen 18 til 75, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig, eller brug inden for 2 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet, af markedsførte eller afprøvende, ikke-steroide antiinflammatoriske forbindelser (NSAIDS), aspirin eller andre trombocythæmmende midler, orale eller parenterale antikoagulantia

  2. Forsøgspersoner ved screening eller før første dosis med følgende unormale laboratorieværdier efter gentagen test er udelukket:

    • i) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrænse (ULN)
    • ii) Total bilirubin >ULN, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) >1,5 x ULN med T4 inden for normale grænser (Forsøgspersoner med mild ukonjugeret hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom er udelukket)
    • iii) CK >3 x ULN (medmindre træningsrelateret og CK-MB inden for normale grænser)
    • iv) Aktiveret partiel tromboplastin (aPTT) eller protrombintid (PT)/International Normalized Ratio (INR) >ULN
    • v) Urinstofnitrogen i blodet (BUN) eller kreatinin (Cr) >ULN
  3. Hæmoglobin eller hæmatokrit eller blodpladetal <nedre grænse for normal (LLN)
  4. Blødningstid overstiger 8 minutter ved præ-dosis på dag -1
  5. Forsøgspersoner med mikro- eller makrohæmaturi og/eller fækalt okkult blod påvist under screening, baseline eller dokumenteret under anden nylig medicinsk vurdering, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator og medicinsk monitor
  6. Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  7. Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  8. Enhver større operation inden for 12 uger efter administration af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1: BMS-986120 eller placebo
BMS-986120 eller Placebo multiple doser gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986120
Eksperimentel: Panel 2: BMS-986120 eller placebo
BMS-986120 eller Placebo multiple doser gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986120
Eksperimentel: Panel 3: BMS-986120 eller Placebo + Midazolam
BMS-986120 eller Placebo (flere doser) + Midazolam (enkeltdosis) gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: Midazolam
Medicin: BMS-986120
Eksperimentel: Panel 4: BMS-986120 eller placebo
BMS-986120 eller Placebo multiple doser gennem munden som specificeret
Medicin: Placebo
Medicin: BMS-986120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt efter antal forsøgspersoner oplever alvorlige bivirkninger, dødsfald, bivirkninger, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 168 dage
Op til 168 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt i procent af forsøgspersoner oplever alvorlige bivirkninger, dødsfald, bivirkninger, der fører til seponering og potentielle klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 168 dage
Op til 168 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BMS-986120, BMT-141464, Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af BMS-986120, BMT-141464, Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer [AUC(TAU)] for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctau) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Halveringstid (T-HALF) af BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) af BMS-986120, Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
AUC-akkumuleringsindeks (AI_AUC) for BMS-986120 og BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Effektiv eliminationshalveringstid, der forklarer graden af ​​observeret AUC-akkumulering (T-HALFeff_AUC) af BMS-986120
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Forholdet mellem metabolitten AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(TAU)] af BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Forholdet mellem metabolit Cmax og moder-Cmax, korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax) af BMT-141464
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for Midazolam og 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Forholdet mellem metabolitten AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(INF)] af 1'hydroxymidazolam
Tidsramme: Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Del A (dage 1-8), del B/C (dage 1-19) og del D (dage 1-22)
Ændring fra baseline i protease-aktiveret receptor-4-agonist peptid (PAR4-AP) induceret blodpladeaggregering af BMS-986120
Tidsramme: Del A (dage 1-3) og del B/C (dage 1-19)
Del A (dage 1-3) og del B/C (dage 1-19)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV004-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger