Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BMS-986120 u zdrowych osób oraz skutków jednoczesnego podawania midazolamu i BMS-986120

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych BMS-986120 u zdrowych ochotników oraz wpływu BMS-986120 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na farmakokinetykę midazolamu wielokrotnych dawek doustnych BMS-986120 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby płci męskiej i żeńskiej określone na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie. BMI=Waga (kg)/[Wzrost (m)]2
  3. Kobiety, które nie są zdolne do zajścia w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie) i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesne lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku dostępnych na rynku lub badanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny lub innych leków przeciwpłytkowych, doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych

  2. Pacjenci podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki z następującymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi po powtórnym badaniu są wykluczeni:

    • i) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN)
    • ii) Bilirubina całkowita > GGN, hormon tyreotropowy (TSH) >1,5 x GGN z T4 w granicach normy (Osoby z łagodną niezwiązaną hiperbilirubinemią spowodowaną zespołem Gilberta są wykluczone)
    • iii) CK >3 x GGN (chyba, że ​​jest związany z wysiłkiem fizycznym i CK-MB mieści się w granicach normy)
    • iv) Aktywowana częściowa tromboplastyna (aPTT) lub czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > GGN
    • v) Azot mocznikowy we krwi (BUN) lub kreatynina (Cr) > GGN
  3. Hemoglobina lub hematokryt lub liczba płytek <dolna granica normy (DGN)
  4. Czas krwawienia przekraczający 8 minut przed podaniem dawki w dniu -1
  5. Pacjenci z mikro- lub makrokrwiomoczem i/lub krwią utajoną w kale wykrytą podczas badania przesiewowego, wyjściową lub udokumentowaną podczas innej niedawnej oceny medycznej, chyba że badacz i monitor medyczny uznają to za nieistotne klinicznie
  6. Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  7. Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego
  8. Każda poważna operacja w ciągu 12 tygodni od podania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-986120 lub Placebo
BMS-986120 lub wielokrotne dawki placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986120
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-986120 lub Placebo
BMS-986120 lub wielokrotne dawki placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986120
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-986120 lub Placebo + Midazolam
BMS-986120 lub Placebo (dawka wielokrotna) + Midazolam (dawka pojedyncza) doustnie zgodnie ze specyfikacją
Lek: Placebo
Lek: Midazolam
Lek: BMS-986120
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-986120 lub Placebo
BMS-986120 lub wielokrotne dawki placebo doustnie, jak określono
Lek: Placebo
Lek: BMS-986120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone jako odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgony, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia oraz potencjalnie istotne klinicznie zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 168 dni
Do 168 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986120, BMT-141464, midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24h [AUC(TAU)] BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stężenie pod koniec okresu dawkowania (Ctau) BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Okres półtrwania (T-HALF) BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pozorny klirens całkowity (CLT/F) BMS-986120, midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Wskaźnik akumulacji AUC (AI_AUC) BMS-986120 i BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji, który wyjaśnia obserwowany stopień akumulacji AUC (T-HALFeff_AUC) BMS-986120
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do macierzystego AUC(TAU), skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(TAU)] BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax) BMT-141464
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] midazolamu i 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) macierzystego metabolitu, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(INF)] 1'hydroksymidazolamu
Ramy czasowe: Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Część A (dni 1-8), część B/C (dni 1-19) i część D (dni 1-22)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych agregacji płytek BMS-986120 aktywowanej proteazą receptora 4-agonisty (PAR4-AP)
Ramy czasowe: Część A (dni 1-3) i część B/C (dni 1-19)
Część A (dni 1-3) i część B/C (dni 1-19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV004-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami