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Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-986120 bei gesunden Probanden und der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Midazolam und BMS-986120

3. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren oralen Dosen von BMS-986120 bei gesunden Probanden und der Wirkung von BMS-986120 auf die Pharmakokinetik von Midazolam bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam von mehreren oralen Dosen von BMS-986120 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 32 kg/m2. BMI=Gewicht (kg)/[Größe (m)]2
  3. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (d. h. die postmenopausal oder chirurgisch steril sind) und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige oder Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Verbindungen (NSAIDS), Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern, oralen oder parenteralen Antikoagulanzien

  2. Probanden beim Screening oder vor der ersten Dosis mit den folgenden abnormalen Laborwerten bei Wiederholungstests sind ausgeschlossen:

    • i) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > obere Grenze des Normalwerts (ULN)
    • ii) Gesamtbilirubin > ULN, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5 x ULN mit T4 innerhalb normaler Grenzen (Personen mit leichter unkonjugierter Hyperbilirubinämie aufgrund des Gilbert-Syndroms sind ausgeschlossen)
    • iii) CK > 3 x ULN (sofern nicht belastungsbedingt und CK-MB innerhalb normaler Grenzen)
    • iv) Aktiviertes partielles Thromboplastin (aPTT) oder Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) > ULN
    • v) Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin (Cr) > ULN
  3. Hämoglobin oder Hämatokrit oder Thrombozytenzahl <untere Grenze des Normalwerts (LLN)
  4. Blutungszeit von mehr als 8 Minuten vor der Einnahme am Tag -1
  5. Probanden mit Mikro- oder Makrohämaturie und/oder okkultem Blut im Stuhl, die während des Screenings, der Grundlinie oder während einer anderen kürzlich erfolgten medizinischen Beurteilung festgestellt wurden, es sei denn, der Prüfarzt und der medizinische Monitor haben dies als klinisch nicht signifikant erachtet
  6. Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  7. Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) gastrointestinale Erkrankung
  8. Jede größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: BMS-986120 oder Placebo
BMS-986120 oder Placebo Mehrfachdosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986120
Experimental: Panel 2: BMS-986120 oder Placebo
BMS-986120 oder Placebo Mehrfachdosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986120
Experimental: Panel 3: BMS-986120 oder Placebo + Midazolam
BMS-986120 oder Placebo (Mehrfachdosis) + Midazolam (Einzeldosis) oral wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: BMS-986120
Experimental: Panel 4: BMS-986120 oder Placebo
BMS-986120 oder Placebo Mehrfachdosis zum Einnehmen wie angegeben
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BMS-986120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Todesfälle, unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen führten, und potenziell klinisch signifikante Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen am Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen, und potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage
Bis zu 168 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986120, BMT-141464, Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-986120, BMT-141464, Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 h [AUC(TAU)] von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Halbwertszeit (T-HALF) von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) von BMS-986120, Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
AUC-Akkumulationsindex (AI_AUC) von BMS-986120 und BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Effektive Eliminationshalbwertszeit, die den Grad der beobachteten AUC-Akkumulation (T-HALFeff_AUC) von BMS-986120 erklärt
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Verhältnis von Metaboliten-AUC(TAU) zu Ausgangs-AUC(TAU), korrigiert für das Molekulargewicht [MR_AUC(TAU)] von BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Ausgangs-Cmax, korrigiert für das Molekulargewicht (MR_Cmax) von BMT-141464
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von Midazolam und 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Verhältnis der Metaboliten-AUC(INF) zur Ausgangs-AUC(INF), korrigiert um das Molekulargewicht [MR_AUC(INF)] von 1'-Hydroxymidazolam
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Teil A (Tage 1-8), Teil B/C (Tage 1-19) & Teil D (Tage 1-22)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Protease-aktivierten Rezeptor-4-Agonisten-Peptid (PAR4-AP)-induzierten Blutplättchenaggregation von BMS-986120
Zeitfenster: Teil A (Tage 1-3) & Teil B/C (Tage 1-19)
Teil A (Tage 1-3) & Teil B/C (Tage 1-19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV004-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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