Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasná únava u veteránů se srdečním selháním: Neuronální vlivy

4. června 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Charakteristickým znakem pacientů se srdečním selháním (SS) je předčasná únava, která zhoršuje kvalitu jejich života a představuje hlavní zdroj nemocnosti. Předčasná únava může být připsána a) přechodným změnám ve svalech vyvolaných kontrakcemi (tj. periferní únava) a/nebo b) selhání centrálního nervového systému „řídit“/aktivovat pohybové svaly (tj. centrální únava). Oba determinanty únavy mohou vést ke snížení svalové síly a schopnosti generovat energii a ke zhoršení schopnosti vykonávat činnosti celého těla (např. chůze). Nedávné poznatky v oblasti zdraví prokázaly, že aferentní vlákna skupiny III/IV z pracujícího svalu hrají zásadní roli v rozvoji obou složek únavy. Konkrétně svalová aferentace skupiny III/IV omezuje centrální motorický pohon (CMD) během cvičení a tím zveličuje rozvoj centrální únavy. Naproti tomu svalová aferentace optimalizuje dodávku svalového kyslíku prostřednictvím přesné regulace cirkulace a ventilace během cvičení a tím zmírňuje rozvoj periferní únavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné nálezy u srdečního selhání naznačují změněný účinek svalové aferentní skupiny III/IV v této populaci. Ačkoli normální aferentní zpětná vazba je zásadní pro adekvátní dodávku O2 během cvičení, nadměrná neurální zpětná vazba má značné negativní důsledky. Pacienti se srdečním selháním se vyznačují zvýšenou neurální zpětnou vazbou vycházející z hyperaktivní svalové aferentace. Byla vyslovena hypotéza, že tato abnormalita u těchto pacientů ohrožuje dodávku kyslíku do lokomotorického svalu. Proto abnormálně zvýšená svalová aferentní zpětná vazba u HF může ve srovnání se zdravými jedinci odpovídajícími věku a aktivitě (CTRL) zhoršit rozvoj periferní (prostřednictvím omezení dodávky O2) a centrální (prostřednictvím omezení CMD) únavy během cvičení. Nedávné pokroky v neinvazivních stimulačních technikách nabízejí skutečnou příležitost identifikovat místa a synaptické mechanismy, které zprostředkovávají centrální a periferní únavu, včetně změn v citlivosti kortikospinálního traktu (tj. determinant centrální únavy). Celkově vzato, navrhované studie mají za cíl určit vliv srdečního selhání na přesný rozvoj centrální a periferní únavy během cvičení celého těla i jednotlivých svalů a vyhodnotit, do jaké míry se na tomto rozvoji podílejí svalové aferentní skupiny III/IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s anamnézou stabilní kardiomyopatie (ischemická a neischemická, trvání > 1 rok, věk 20-75 let),
  • nezávislá na kardiostimulátoru (žádné biventrikulární kardiostimulátory),
  • příznaky NYHA třídy II a III,
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %,
  • žádná nebo minimální anamnéza kouření (<15 let) a stabilní léky.

  • Vyšetřovatelé budou také studovat subjekty se zachovanou ejekční frakcí

    • srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF);
    • LVEF >50 %,
    • délka > 1 rok,
    • věk 20-75 let,
  • nezávisí na kardiostimulátoru,
  • příznaky NYHA třídy II a III,
  • žádná nebo minimální anamnéza kouření (<15 let) a stabilní léky. Vyšetřovatelé vyloučí morbidně obézní pacienty (BMI >35), pacienty s nekontrolovanou hypertenzí (>160/100), anémií (Hgb<9) a těžkou renální insuficiencí (jedinci s clearance kreatininu <30 podle Cockcroft-Gaultova vzorce).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnými nekardiálními komorbiditami, které by mohly změnit výsledky studie, budou vyloučeni.
  • Pacienti budou sedaví, což je zde definováno jako žádná pravidelná fyzická aktivita po dobu alespoň 6 předchozích měsíců a aktuální úroveň aktivity bude doložena dotazníkem aktivity.
  • Kandidát nesmí mít žádná ortopedická omezení, která by jim bránila v provádění cvičení.

  • Vzhledem k typickému věku pacientek se srdečním selháním budou všechny ženy postmenopauzální (ať už přirozené nebo chirurgické) definované jako zastavení menstruace po dobu nejméně 2 let,

    • a u žen bez dělohy folikuly stimulující hormon (FSH) > 40 IU/l.
  • Ženy, které v současnosti užívají hormonální substituční terapii (HRT), budou z navrhovaných studií vyloučeny kvůli přímým vaskulárním účinkům HRT.
  • Pacienti s kardiostimulátorem a/nebo defibrilátorem budou ze studie vyloučeni z důvodu použití magnetických/elektrických stimulátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Pacienti se srdečním selháním: Neuromuskulární abnormality
Pacienti se srdečním selháním
Přístroj: Elektrické a magnetické nervové stimulátory
Stimulace motorického nervu a centrálního nervového systému
Lék: Intratekální fentanyl
Agonista mu-opioidního receptoru
JINÝ: Subjekty kontroly zdraví a neuromuskulární funkce
Subjekty kontroly zdraví
Přístroj: Elektrické a magnetické nervové stimulátory
Stimulace motorického nervu a centrálního nervového systému
Lék: Intratekální fentanyl
Agonista mu-opioidního receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná síla kvadricepsu [% změny od základní linie]
Časové okno: 1 minutu po cvičení v den studia
Po dynamickém cvičení extenze kolena na jedné noze po danou dobu (4-8 minut) bude měřen pokles maximální dobrovolné kontrakční síly.
1 minutu po cvičení v den studia
Síla záškubu kvadricepsu a dobrovolná aktivace (% změny od základní linie)
Časové okno: Během (20 sekundové intervaly) a 1 minutu po cvičení v den studie
Během 2minutové maximální dobrovolné kontrakce kvadricepsu se centrální a periferní únava vyvine progresivně a výrazně více u HF vs. CTRL.
Během (20 sekundové intervaly) a 1 minutu po cvičení v den studie
Svalový aferentní afekt
Časové okno: 1 minutu po cvičení v den studia
Kortikospinální odezva bude kvantifikována před a po cvičení.
1 minutu po cvičení v den studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E1572-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení