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Vorzeitige Müdigkeit bei Veteranen mit Herzinsuffizienz: Neuronale Einflüsse

4. Juni 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Ein Kennzeichen von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) ist vorzeitige Ermüdung, die ihre Lebensqualität beeinträchtigt und eine Hauptursache für Morbidität darstellt. Vorzeitige Ermüdung kann zurückzuführen sein auf a) kontraktionsinduzierte vorübergehende Veränderungen innerhalb der Muskeln (d. h. periphere Erschöpfung) und/oder b) Versagen des zentralen Nervensystems, die Bewegungsmuskulatur anzutreiben/zu aktivieren (d.h. zentrale Müdigkeit). Beide Determinanten der Ermüdung können zu einer Verringerung der Kraft- und Energieerzeugungskapazität eines Muskels und zu einer beeinträchtigten Fähigkeit führen, Ganzkörperaktivitäten auszuführen (z. gehen). Jüngste gesundheitliche Erkenntnisse haben dokumentiert, dass afferente Fasern der Gruppe III/IV des arbeitenden Muskels eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung beider Komponenten der Ermüdung spielen. Insbesondere Muskelafferenzen der Gruppe III/IV begrenzen den zentralen motorischen Antrieb (CMD) während des Trainings und verstärken dadurch die Entwicklung der zentralen Ermüdung. Im Gegensatz dazu optimieren Muskelafferenzen die Muskel-O2-Versorgung durch die präzise Regulierung von Zirkulation und Ventilation während des Trainings und dämpfen dadurch die Entwicklung einer peripheren Ermüdung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Ergebnisse bei Herzinsuffizienz deuten auf eine veränderte Wirkung von Muskelafferenzen der Gruppe III/IV in dieser Population hin. Obwohl eine normale afferente Rückkopplung entscheidend für eine angemessene O2-Versorgung während des Trainings ist, hat eine übermäßige neurale Rückkopplung erhebliche negative Folgen. Herzinsuffizienz-Patienten sind durch verstärkte neurale Rückkopplung gekennzeichnet, die von überaktiven Muskelafferenzen herrührt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass diese Anomalie die O2-Versorgung des Bewegungsmuskels bei diesen Patienten beeinträchtigt. Daher könnte das abnormal erhöhte afferente Muskel-Feedback bei Herzinsuffizienz im Vergleich zu gesunden alters- und aktivitätsangepassten Personen (CTRLs) die Entwicklung sowohl peripherer (über die Begrenzung der O2-Zufuhr) als auch zentraler (über Begrenzung der CMD) Ermüdung während des Trainings verschlimmern. Jüngste Fortschritte bei nicht-invasiven Stimulationstechniken bieten eine echte Gelegenheit, die Stellen und synaptischen Mechanismen zu identifizieren, die zentrale und periphere Ermüdung vermitteln, einschließlich Veränderungen in der Reaktionsfähigkeit des Kortikospinaltrakts (d. h. eine Determinante der zentralen Ermüdung). Zusammenfassend zielen die vorgeschlagenen Studien darauf ab, den Einfluss von Herzinsuffizienz auf die genaue Entwicklung zentraler und peripherer Ermüdung sowohl bei Ganzkörper- als auch bei Einzelmuskelübungen zu bestimmen und zu bewerten, inwieweit Muskelafferenzen der Gruppe III/IV zu dieser Entwicklung beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit stabiler Kardiomyopathie in der Vorgeschichte (ischämisch und nicht-ischämisch, >1 Jahr Dauer, Alter 20-75 Jahre),
  • nicht schrittmacherabhängig (keine biventrikulären Schrittmacher),
  • Symptome der NYHA-Klassen II und III,
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %,
  • keine oder minimale Rauchergeschichte (<15 pk Jahre) und stabile Medikamente.

  • Die Ermittler werden auch Probanden mit erhaltener Ejektionsfraktion untersuchen

    • Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF);
    • LVEF >50 %,
    • >1 Jahr Dauer,
    • Alter 20-75 Jahre,
  • nicht schrittmacherabhängig,
  • Symptome der NYHA-Klassen II und III,
  • keine oder minimale Rauchergeschichte (<15 pk Jahre) und stabile Medikamente. Die Prüfärzte schließen krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 35), Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (> 160/100), Anämie (Hgb < 9) und schwerer Niereninsuffizienz (Personen mit einer Kreatinin-Clearance < 30 nach der Cockcroft-Gault-Formel) aus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanten nicht-kardialen Komorbiditäten, die, falls vorhanden, die Studienergebnisse verändern könnten, werden ausgeschlossen.
  • Die Patienten sind sesshaft, was hier definiert ist als keine regelmäßige körperliche Aktivität für mindestens die letzten 6 Monate, und das aktuelle Aktivitätsniveau wird durch einen Aktivitätsfragebogen dokumentiert.
  • Die Kandidaten dürfen keine orthopädischen Einschränkungen haben, die sie daran hindern würden, Sport zu treiben.

  • Aufgrund des typischen Alters von Patienten mit Herzinsuffizienz sind alle Frauen postmenopausal (entweder natürlich oder chirurgisch), definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 2 Jahre,

    • und bei Frauen ohne Gebärmutter Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) > 40 IE/l.
  • Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten, werden aufgrund der direkten vaskulären Wirkungen der HRT von den vorgeschlagenen Studien ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher und/oder Defibrillator werden aufgrund der Verwendung eines magnetischen/elektrischen Stimulators von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Patienten mit Herzinsuffizienz: Neuromuskuläre Anomalien
Patienten mit Herzinsuffizienz
Gerät: Elektrische und magnetische Nervenstimulatoren
Stimulation des motorischen Nervs und des zentralen Nervensystems
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Mu-Opioid-Rezeptor-Agonist
ANDERE: Gesundheitskontrollpersonen und neuromuskuläre Funktion
Themen der Gesundheitskontrolle
Gerät: Elektrische und magnetische Nervenstimulatoren
Stimulation des motorischen Nervs und des zentralen Nervensystems
Arzneimittel: Intrathekales Fentanyl
Mu-Opioid-Rezeptor-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Quadrizepskraft [% Änderung gegenüber dem Ausgangswert]
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Training am Studientag
Nach dynamischer einbeiniger Kniestreckungsübung für eine bestimmte Dauer (4-8 min) wird die Abnahme der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft gemessen.
1 Minute nach dem Training am Studientag
Quadrizeps Twitch Force und freiwillige Aktivierung (% Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Während (20-Sekunden-Intervalle) und 1 Minute nach dem Training am Studientag
Während einer maximal 2-minütigen willkürlichen Quadrizepskontraktion entwickelt sich die zentrale und periphere Ermüdung progressiv und signifikant stärker bei HF vs. CTRLs.
Während (20-Sekunden-Intervalle) und 1 Minute nach dem Training am Studientag
Afferenter Muskelaffekt
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Training am Studientag
Die kortikospinale Reaktionsfähigkeit wird vor und nach dem Training quantifiziert.
1 Minute nach dem Training am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E1572-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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