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Affaticamento precoce nei veterani con insufficienza cardiaca: influenze neuronali

4 giugno 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un segno distintivo dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) è l'affaticamento prematuro che compromette la loro qualità di vita e rappresenta una delle principali fonti di morbilità. L'affaticamento prematuro può essere attribuito a a) cambiamenti transitori indotti dalla contrazione all'interno dei muscoli (ad es. affaticamento periferico) e/o b) incapacità del sistema nervoso centrale di "guidare"/attivare i muscoli locomotori (ad es. affaticamento centrale). Entrambi i fattori determinanti della fatica possono portare a una riduzione della forza e della capacità di generazione di potenza di un muscolo e a una capacità compromessa di svolgere attività di tutto il corpo (ad es. a piedi). Recenti scoperte nel campo della salute hanno documentato che le fibre afferenti di gruppo III/IV del muscolo che lavora svolgono un ruolo critico nello sviluppo di entrambe le componenti della fatica. Nello specifico, le afferenze muscolari del gruppo III/IV limitano la spinta motoria centrale (CMD) durante l'esercizio e quindi esagerano lo sviluppo dell'affaticamento centrale. Al contrario, le afferenze muscolari ottimizzano l'erogazione di O2 muscolare attraverso la regolazione precisa della circolazione e della ventilazione durante l'esercizio e quindi attenuano lo sviluppo dell'affaticamento periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recenti scoperte nell'insufficienza cardiaca suggeriscono un effetto alterato delle afferenze muscolari di gruppo III/IV in questa popolazione. Sebbene il normale feedback afferente sia cruciale per un'adeguata erogazione di O2 durante l'esercizio, un eccessivo feedback neurale ha sostanziali conseguenze negative. I pazienti con scompenso cardiaco sono caratterizzati da un feedback neurale aumentato derivante da afferenze muscolari iperattive. È stato ipotizzato che questa anomalia comprometta l'erogazione di O2 nei muscoli locomotori in questi pazienti. Pertanto, il feedback afferente muscolare anormalmente elevato nell'HF potrebbe esacerbare, rispetto a individui sani abbinati per età e attività (CTRL), lo sviluppo dell'affaticamento sia periferico (limitando l'erogazione di O2) che centrale (attraverso la limitazione della CMD) durante l'esercizio. I recenti progressi nelle tecniche di stimolazione non invasive offrono una vera opportunità per identificare i siti e i meccanismi sinaptici che mediano l'affaticamento centrale e periferico, comprese le alterazioni nella reattività del tratto corticospinale (cioè un fattore determinante dell'affaticamento centrale). Presi insieme, gli studi proposti mirano a determinare l'impatto dell'HF sullo sviluppo preciso dell'affaticamento centrale e periferico durante l'esercizio di tutto il corpo e di un singolo muscolo e valutare la misura in cui le afferenze muscolari del gruppo III/IV contribuiscono a questo sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti con una storia di cardiomiopatia stabile (ischemica e non ischemica, durata > 1 anno, età 20-75 anni),
  • non pacemaker dipendente (nessun pacemaker biventricolare),
  • Sintomi di classe NYHA II e III,
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <35%,
  • storia di fumo assente o minima (<15 pk anni) e su farmaci stabili.

  • Gli investigatori studieranno anche soggetti con frazione di eiezione conservata

    • scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF);
    • LVEF >50%,
    • durata > 1 anno,
    • età 20-75 anni,
  • non dipendente da pacemaker,
  • Sintomi di classe NYHA II e III,
  • storia di fumo assente o minima (<15 pk anni) e su farmaci stabili. Gli investigatori escluderanno pazienti patologicamente obesi (BMI> 35), pazienti con ipertensione incontrollata (> 160/100), anemia (Hgb <9) e insufficienza renale grave (individui con clearance della creatinina <30 secondo la formula di Cockcroft-Gault).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con significative comorbidità non cardiache, che se presenti potrebbero alterare i risultati dello studio.
  • I pazienti saranno sedentari, definiti qui come nessuna attività fisica regolare per almeno i 6 mesi precedenti e il livello di attività attuale sarà documentato da un questionario sull'attività.
  • I candidati non devono avere limitazioni ortopediche che impedirebbero loro di eseguire esercizi.

  • A causa dell'età tipica delle pazienti con insufficienza cardiaca, tutte le donne saranno in postmenopausa (naturale o chirurgica) definita come cessazione delle mestruazioni per almeno 2 anni,

    • e nelle donne senza utero, ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L.
  • Le donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva (HRT) saranno escluse dagli studi proposti a causa degli effetti vascolari diretti della TOS.
  • I pazienti portatori di pacemaker e/o defibrillatore saranno esclusi dallo studio a causa dell'uso di stimolatori magnetici/elettrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Pazienti con insufficienza cardiaca: anomalie neuromuscolari
Pazienti con scompenso cardiaco
Dispositivo: Stimolatori nervosi elettrici e magnetici
Stimolazione del nervo motorio e del sistema nervoso centrale
Droga: Fentanil intratecale
Agonista del recettore mu-oppioide
ALTRO: Soggetti di controllo sanitario e funzione neuromuscolare
Soggetti di controllo sanitario
Dispositivo: Stimolatori nervosi elettrici e magnetici
Stimolazione del nervo motorio e del sistema nervoso centrale
Droga: Fentanil intratecale
Agonista del recettore mu-oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza massimale volontaria del quadricipite [% di variazione rispetto al basale]
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Dopo l'esercizio dinamico di estensione del ginocchio su una sola gamba per una data durata (4-8 min), verrà misurato il declino della massima forza di contrazione volontaria.
1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Forza di contrazione del quadricipite e attivazione volontaria (% di variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Durante (intervalli di 20 secondi) e 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Durante una contrazione massima volontaria del quadricipite di 2 minuti, l'affaticamento centrale e periferico si svilupperà progressivamente e significativamente di più nell'HF rispetto ai CTRL.
Durante (intervalli di 20 secondi) e 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
Affetto muscolare afferente
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio
La responsività corticospinale sarà quantificata prima e dopo l'esercizio.
1 minuto dopo l'esercizio nel giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E1572-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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