Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesne zmęczenie u weteranów z niewydolnością serca: wpływy neuronalne

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Cechą charakterystyczną pacjentów z niewydolnością serca (HF) jest przedwczesne zmęczenie, które pogarsza ich jakość życia i stanowi główne źródło chorobowości. Przedwczesne zmęczenie można przypisać a) przejściowym zmianom w obrębie mięśni wywołanym skurczem (tj. zmęczenie obwodowe) i/lub b) niezdolność ośrodkowego układu nerwowego do „napędzania”/aktywacji mięśni lokomotorycznych (tj. zmęczenie ośrodkowe). Obie determinanty zmęczenia mogą prowadzić do zmniejszenia siły mięśniowej i zdolności wytwarzania mocy oraz do upośledzonej zdolności do wykonywania czynności całego ciała (np. pieszy). Niedawne odkrycia dotyczące zdrowia wykazały, że włókna doprowadzające grupy III/IV z pracującego mięśnia odgrywają kluczową rolę w rozwoju obu składowych zmęczenia. W szczególności, mięśnie doprowadzające grupy III/IV ograniczają ośrodkowy napęd motoryczny (CMD) podczas ćwiczeń, a tym samym wyolbrzymiają rozwój zmęczenia ośrodkowego. Natomiast włókna doprowadzające do mięśni optymalizują dostarczanie O2 do mięśni poprzez precyzyjną regulację krążenia i wentylacji podczas ćwiczeń, a tym samym łagodzą rozwój zmęczenia obwodowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostatnie odkrycia dotyczące HF sugerują zmieniony wpływ doprowadzających mięśni grupy III/IV w tej populacji. Chociaż normalne aferentne sprzężenie zwrotne ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego dostarczania O2 podczas ćwiczeń, nadmierne neuronowe sprzężenie zwrotne ma poważne negatywne konsekwencje. Pacjenci z HF charakteryzują się zwiększonym sprzężeniem zwrotnym neuronów wynikającym z nadaktywnych mięśni doprowadzających. Postawiono hipotezę, że ta nieprawidłowość upośledza dostarczanie O2 do mięśni lokomotorycznych u tych pacjentów. Dlatego nienormalnie podwyższone doprowadzające sprzężenie zwrotne mięśni w HF może zaostrzyć, w porównaniu ze zdrowymi osobami w odpowiednim wieku i aktywności (CTRL), rozwój zmęczenia zarówno obwodowego (poprzez ograniczenie dostarczania O2), jak i ośrodkowego (poprzez ograniczenie CMD) podczas ćwiczeń. Ostatnie postępy w nieinwazyjnych technikach stymulacji stwarzają prawdziwą okazję do zidentyfikowania miejsc i mechanizmów synaptycznych, które pośredniczą w centralnym i obwodowym zmęczeniu, w tym zmianach w reaktywności układu korowo-rdzeniowego (tj. wyznaczniku zmęczenia ośrodkowego). Podsumowując, proponowane badania mają na celu określenie wpływu HF na dokładny rozwój zmęczenia ośrodkowego i obwodowego podczas ćwiczeń całego ciała i pojedynczego mięśnia oraz ocenę stopnia, w jakim mięśnie doprowadzające grupy III/IV przyczyniają się do tego rozwoju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby ze stabilną kardiomiopatią w wywiadzie (niedokrwienną i nieniedokrwienną, trwającą >1 rok, w wieku 20-75 lat),
  • niezależny od stymulatora (brak stymulatorów dwukomorowych),
  • objawy klasy II i III wg NYHA,
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)<35%,
  • brak lub minimalna historia palenia (<15 pk lat) i stałe leki.

  • Badacze będą również badać osoby z zachowaną frakcją wyrzutową

    • niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF);
    • LVEF >50%,
    • > 1 rok trwania,
    • wiek 20-75 lat,
  • niezależny od stymulatora,
  • objawy klasy II i III wg NYHA,
  • brak lub minimalna historia palenia (<15 pk lat) i stałe leki. Badacze wykluczą pacjentów chorobliwie otyłych (BMI >35), pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (>160/100), niedokrwistością (Hgb<9) i ciężką niewydolnością nerek (osoby z klirensem kreatyniny <30 według wzoru Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi poza sercem, których obecność mogłaby zmienić wyniki badania, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci będą prowadzić siedzący tryb życia, zdefiniowany tutaj jako brak regularnej aktywności fizycznej przez co najmniej 6 poprzednich miesięcy, a aktualny poziom aktywności zostanie udokumentowany za pomocą kwestionariusza aktywności.
  • Kandydaci nie mogą mieć ograniczeń ortopedycznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie ćwiczeń.

  • Ze względu na typowy wiek pacjentek z niewydolnością serca wszystkie kobiety będą w okresie pomenopauzalnym (naturalnym lub chirurgicznym) definiowanym jako brak miesiączki przez co najmniej 2 lata,

    • a u kobiet bez macicy hormon folikulotropowy (FSH) >40 IU/l.
  • Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) zostaną wykluczone z proponowanych badań ze względu na bezpośredni efekt naczyniowy HTZ.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca i/lub defibrylatorem zostaną wykluczeni z badania z powodu stosowania stymulatorów magnetycznych/elektrycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Pacjenci z niewydolnością serca: zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Pacjenci z niewydolnością serca
Urządzenie: Elektryczne i magnetyczne stymulatory nerwów
Stymulacja nerwu ruchowego i ośrodkowego układu nerwowego
Lek: Dooponowy fentanyl
Agonista receptora opioidowego Mu
INNY: Tematy kontroli zdrowia i funkcja nerwowo-mięśniowa
Podmioty kontroli zdrowia
Urządzenie: Elektryczne i magnetyczne stymulatory nerwów
Stymulacja nerwu ruchowego i ośrodkowego układu nerwowego
Lek: Dooponowy fentanyl
Agonista receptora opioidowego Mu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dowolna siła mięśnia czworogłowego uda [% zmiany od wartości początkowej]
Ramy czasowe: 1 minutę po treningu w dniu nauki
Po dynamicznym ćwiczeniu wyprostu jednej nogi w kolanie przez określony czas (4-8 min), mierzony będzie spadek maksymalnej dobrowolnej siły skurczu.
1 minutę po treningu w dniu nauki
Siła skurczu mięśnia czworogłowego uda i dobrowolna aktywacja (% zmiany w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Podczas (20-sekundowe odstępy) i 1 minutę po treningu w dniu badania
Podczas 2-minutowego maksymalnego dobrowolnego skurczu mięśnia czworogłowego, zmęczenie centralne i obwodowe rozwija się stopniowo i znacznie bardziej w HF w porównaniu z CTRL.
Podczas (20-sekundowe odstępy) i 1 minutę po treningu w dniu badania
Afekt aferentny mięśni
Ramy czasowe: 1 minutę po treningu w dniu nauki
Reaktywność korowo-rdzeniowa zostanie określona ilościowo przed i po wysiłku.
1 minutę po treningu w dniu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E1572-P

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami