Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidlig træthed hos veteraner med hjertesvigt: neuronale påvirkninger

4. juni 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Et kendetegn for patienter med hjertesvigt (HF) er for tidlig træthed, som forringer deres livskvalitet og viser en væsentlig kilde til sygelighed. For tidlig træthed kan tilskrives a) kontraktionsinducerede forbigående ændringer i musklerne (dvs. perifer træthed) og/eller b) centralnervesystemets manglende evne til at 'drive'/aktivere bevægelsesmuskler (dvs. central træthed). Begge determinanter for træthed kan føre til en reduktion i en muskels kraft- og kraftgenererende kapacitet og til en kompromitteret evne til at udføre hele kroppens aktiviteter (f. gå). Nylige resultater inden for sundhed har dokumenteret, at gruppe III/IV afferente fibre fra den arbejdende muskel spiller en kritisk rolle i udviklingen af ​​begge komponenter af træthed. Specifikt begrænser gruppe III/IV muskelafferenter det centrale motoriske drev (CMD) under træning og overdriver derved udviklingen af ​​central træthed. I modsætning hertil optimerer muskelafferenter muskel-O2-levering gennem den præcise regulering af cirkulation og ventilation under træning og dæmper derved udviklingen af ​​perifer træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige fund i HF tyder på en ændret effekt af gruppe III/IV muskelafferenter i denne population. Selvom normal afferent feedback er afgørende for tilstrækkelig O2-levering under træning, har overdreven neural feedback betydelige negative konsekvenser. HF-patienter er karakteriseret ved øget neural feedback, der opstår fra overaktive muskelafferenter. Det er blevet antaget, at denne abnormitet kompromitterer bevægelsesmuskel O2-levering hos disse patienter. Derfor kan den unormalt forhøjede muskelafferente feedback i HF forværre, sammenlignet med raske alders- og aktivitetsmatchede individer (CTRL'er), udviklingen af ​​både perifer (via begrænsning af O2-levering) og central (via begrænsning af CMD) træthed under træning. Nylige fremskridt inden for ikke-invasive stimuleringsteknikker giver en reel mulighed for at identificere de steder og synaptiske mekanismer, der medierer central og perifer træthed, herunder ændringer i reaktionsevnen af ​​corticospinalkanalen (dvs. en determinant for central træthed). Tilsammen sigter de foreslåede undersøgelser på at bestemme HF's indvirkning på den præcise udvikling af central og perifer træthed under både helkrops- og enkeltmuskeltræning og evaluere i hvilket omfang gruppe III/IV muskelafferenter bidrager til denne udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med en historie med stabil kardiomyopati (iskæmisk og ikke-iskæmisk, >1 års varighed, i alderen 20-75 år),
  • ikke pacemakerafhængig (ingen biventrikulære pacere),
  • NYHA klasse II og III symptomer,
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)<35 %,
  • ingen eller minimal rygehistorie (<15 pk år) og på stabil medicin.

  • Efterforskerne vil også studere emner med bevaret ejektionsfraktion

    • hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF);
    • LVEF >50 %,
    • >1 års varighed,
    • i alderen 20-75 år,
  • ikke pacemakerafhængig,
  • NYHA klasse II og III symptomer,
  • ingen eller minimal rygehistorie (<15 pk år) og på stabil medicin. Forskerne vil udelukke sygeligt overvægtige patienter (BMI >35), patienter med ukontrolleret hypertension (>160/100), anæmi (Hgb<9) og svær nyreinsufficiens (individer med kreatininclearance <30 ifølge Cockcroft-Gault-formlen).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikante ikke-kardiale komorbiditeter, som, hvis de er til stede, kan ændre undersøgelsesresultaterne, vil blive udelukket.
  • Patienterne vil være stillesiddende, her defineret som ingen regelmæssig fysisk aktivitet i mindst de foregående 6 måneder, og det aktuelle aktivitetsniveau vil blive dokumenteret ved et aktivitetsspørgeskema.
  • Kandidater må ikke have nogen ortopædiske begrænsninger, der ville forhindre dem i at udføre træning.

  • På grund af den typiske alder for patienter med hjertesvigt vil alle kvinder være postmenopausale (enten naturlige eller kirurgiske) defineret som et ophør af menstruation i mindst 2 år,

    • og hos kvinder uden livmoder follikelstimulerende hormon (FSH) >40 IE/L.
  • Kvinder, der i øjeblikket tager hormonsubstitutionsbehandling (HRT), vil blive udelukket fra de foreslåede undersøgelser på grund af de direkte vaskulære virkninger af HRT.
  • Patienter med pacemaker og/eller defibrillator vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af brugen af ​​magnetiske/elektriske stimulatorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Patienter med hjertesvigt: neuromuskulære abnormiteter
Patienter med hjertesvigt
Enhed: Elektriske og magnetiske nervestimulatorer
Stimulering af motorisk nerve og centralnervesystem
Medicin: Intratekal fentanyl
Mu-opioid receptor agonist
ANDET: Sundhedskontrolemner og neuromuskulær funktion
Sundhedskontrolfag
Enhed: Elektriske og magnetiske nervestimulatorer
Stimulering af motorisk nerve og centralnervesystem
Medicin: Intratekal fentanyl
Mu-opioid receptor agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig Quadriceps-kraft [% ændring fra baseline]
Tidsramme: 1 minut efter træning på studiedagen
Efter dynamisk enkeltbensknæforlængelse i en given varighed (4-8 min), vil faldet i maksimal frivillig kontraktionskraft blive målt.
1 minut efter træning på studiedagen
Quadriceps Twitch Force og frivillig aktivering (% ændring fra baseline)
Tidsramme: Under (20 sekunders intervaller) og 1 minut efter træning på studiedagen
Under en 2-minutters maksimal frivillig quadriceps kontraktion vil central og perifer træthed udvikle sig progressivt og signifikant mere i HF vs. CTRL'er.
Under (20 sekunders intervaller) og 1 minut efter træning på studiedagen
Muskel Afferent Affekt
Tidsramme: 1 minut efter træning på studiedagen
Kortikospinal respons vil blive kvantificeret før og efter træning.
1 minut efter træning på studiedagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E1572-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger