Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dávky perorální antikoncepce ethinylestradiolu na poporodní depresi a stupnice sexuálních funkcí

4. srpna 2014 aktualizováno: The Jones Institute
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná kohortová studie. Tato studie bude zkoumat účinek Ethinyl Estradiolu 35 mcg/Norethindrone 1 mg a Ethinyl Estradiolu 20 mcg/Norethindrone 1 mg na poporodní depresivní symptomy a skóre sexuálních funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou bez hormonální antikoncepce. Depresivní symptomy a sexuální funkce budou měřeny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), škály Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) a Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Účastníci začnou užívat léky v týdnu 3 po porodu a tyto výsledky budou měřeny na začátku (0-1 den po porodu), v týdnu 3 a v týdnu 6-7. Vyšetřovatelé předpokládají, že v 6. až 7. týdnu bude ve skóre EPDS, ASEX a BISF-W záviset na dávce ethinylestradiolu, což by naznačovalo snížení symptomů deprese a zvýšení sexuální funkce v obou skupinách s perorální antikoncepcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let, které si přejí antikoncepci po porodu alespoň 6 týdnů.
  • Ženy ve věku 18-45 let, které se rozhodly nepoužívat perorální antikoncepci po porodu po dobu alespoň 6 týdnů pro kontrolní skupinu.

Kritéria vyloučení (skupiny léků):

  • Kojení (ačkoli to může omezit počet účastníků, kombinovaná perorální antikoncepce je u této populace kontraindikována).
  • Porod císařským řezem.
  • Předchozí historie deprese, poruch nálady nebo psychiatrických poruch.
  • Jakýkoli stav (anamnéza nebo přítomnost), který kontraindikuje použití kombinovaných orálních kontraceptiv, včetně:
  • Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy, známé nebo suspektní poruchy srážlivosti, hluboká žilní trombóza, trombogenní valvulopatie nebo poruchy rytmu.
  • Plicní embolie.
  • Cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu.
  • Diabetes mellitus.
  • Migrénové bolesti hlavy s fokálními, neurologickými příznaky.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze.
  • Cholestatická žloutenka.
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu, karcinom endometria nebo známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie.
  • Porucha funkce nebo onemocnění jater, jaterní adenomy nebo karcinomy.
  • Známá přecitlivělost na estrogeny a/nebo progestiny.
  • Poruchy štítné žlázy v anamnéze.
  • Nedávné užívání alkoholu nebo drog.
  • Kouření a věk ≥35 nebo kuřáci, kteří během studie dosáhnou věku 35 let.
  • Známá historie nedodržování při užívání léků.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):

  • Předchozí historie deprese, poruch nálady nebo psychiatrických poruch.
  • Nedávné užívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ethinyl estradiol 35 mcg/Noethindron 1 mg
21denní dodávka Ethinyl Estradiolu 35 mcg/Norethindrone 1 mg bude podávána počínaje 3. týdnem po porodu
Lék: Ethinyl estradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg
Experimentální: Ethinyl estradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
21denní dodávka Ethinyl Estradiolu 20 mcg/Norethindrone 1 mg bude podávána počínaje 3. týdnem po porodu
Lék: Ethinyl estradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
Žádný zásah: Žádná hormonální antikoncepce
Ženy volí měděné IUD, spermicidy, bariérové ​​metody nebo sterilizaci (podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese na začátku, 3 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Změna skóre arizonské stupnice sexuálních zážitků na začátku, 3 týdny po porodu a 6–7 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Změna v stručném indexu skóre sexuálního fungování u žen na začátku, 3. týden po porodu a 6.–7. týden po porodu
Časové okno: Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas na první koitus
Časové okno: Doba do prvního pohlavního styku v poporodním období
Doba do prvního pohlavního styku v poporodním období
Těhotenský test moči
Časové okno: 6.-7. týden po porodu
6.-7. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Jones Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-06-FB-0118-HOSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení