Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral præventionsmiddel Ethinylestradiol dosis Effekt på postpartum depression og seksuel funktionsskala

4. august 2014 opdateret af: The Jones Institute
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret kohortestudie. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​Ethinylestradiol 35mcg/Norethindrone 1mg og Ethinylestradiol 20mcg/Norethindrone 1mg på postpartum depressive symptomer og seksuel funktionsscore sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke bruger hormonel prævention. Depressive symptomer og seksuel funktion vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) og Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Deltagerne begynder at tage medicinen i uge 3 efter fødslen, og disse resultater vil blive målt ved baseline (0-1 dag efter fødslen), uge ​​3 og uge 6-7. Forskerne antager, at der vil være et ethinylestradiol-dosisrelateret respons i EPDS-, ASEX- og BISF-W-score i uge 6-7, hvilket ville indikere et fald i depressive symptomer og stigning i seksuel funktion i begge de orale præventionsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 årige kvinder, der ønsker prævention efter fødslen i mindst 6 uger.
  • 18-45 årige kvinder, der vælger ikke at bruge p-pille efter fødslen i mindst 6 uger for kontrolgruppen.

Eksklusionskriterier (medicingrupper):

  • Amning (selvom dette kan begrænse deltagertilmelding, er kombinerede orale præventionsmidler kontraindiceret i denne population).
  • Levering med kejsersnit.
  • Tidligere historie med depression, humørsygdomme eller psykiatriske lidelser.
  • Enhver tilstand (historie eller tilstedeværelse af), som kontraindikerer brugen af ​​kombinations-OC'er, herunder:
  • Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser, kendte eller mistænkte koagulationsforstyrrelser, dyb venetrombose, trombogene valvulopatier eller rytmeforstyrrelser.
  • Lungeemboli.
  • Cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt.
  • Diabetes mellitus.
  • Migrænehovedpine med fokale, neurologiske symptomer.
  • Kronisk nyresygdom.
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension.
  • Kolestatisk gulsot.
  • Kendt eller mistænkt karcinom i brystet, endometriekarcinom eller kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi.
  • Nedsat leverfunktion eller sygdom, hepatiske adenomer eller carcinomer.
  • Kendt overfølsomhed over for østrogener og/eller gestagen.
  • Historie om skjoldbruskkirtelsygdomme.
  • Nylig alkohol- eller stofbrug.
  • Rygning og alder ≥35 eller rygere, der bliver 35 år i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt historie med manglende overholdelse af at tage medicin.

Eksklusionskriterier (kontrolgruppe):

  • Tidligere historie med depression, humørsygdomme eller psykiatriske lidelser.
  • Nylig alkohol- eller stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ethinylestradiol 35mcg/Noethindron 1mg
21 dages levering af Ethinyl Estradiol 35mcg/Norethindrone 1mg vil blive taget fra uge 3 efter fødslen
Medicin: Ethinylestradiol 35mcg/Norethindron 1mg
Eksperimentel: Ethinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
21 dages levering af Ethinyl Estradiol 20mcg/Norethindrone 1mg vil blive taget fra uge 3 efter fødslen
Medicin: Ethinylestradiol 20mcg/Norethindron 1mg
Ingen indgriben: Ingen hormonel prævention
Kvinder, der vælger kobberspiral, spermicider, barrieremetoder eller sterilisering (tubal ligering eller partnervasektomi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Edinburgh Postnatal Depression Scale ved baseline, 3 uger postpartum og 6 uger postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Ændring i Arizona Sexual Experiences-score ved baseline, 3 uger efter fødslen og 6-7 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Ændring i kort indeks over seksuel funktionsevne for kvinder ved baseline, uge ​​3 postpartum og uge 6-7 postpartum
Tidsramme: Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen
Baseline (0-1 dage efter fødslen), uge ​​3 efter fødslen, uge ​​6-7 efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første samleje
Tidsramme: Tid til første samleje i postpartum-perioden
Tid til første samleje i postpartum-perioden
Urin graviditetstest
Tidsramme: Uge 6-7 Efter fødslen
Uge 6-7 Efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Jones Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-06-FB-0118-HOSP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger