Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Orales Kontrazeptivum Ethinylestradiol Dosiswirkung auf postpartale Depression und sexuelle Funktionsskalen

4. August 2014 aktualisiert von: The Jones Institute
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Kohortenstudie. Diese Studie untersucht die Wirkung von Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindrone 1 mg und Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindrone 1 mg auf postpartale depressive Symptome und Werte der sexuellen Funktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine hormonelle Verhütung verwendet. Depressive Symptome und sexuelle Funktion werden mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) und dem Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W) gemessen. Die Teilnehmer beginnen mit der Einnahme des Medikaments in Woche 3 nach der Geburt, und diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0-1 Tag nach der Geburt), Woche 3 und Woche 6-7 gemessen. Die Forscher gehen davon aus, dass es in Woche 6-7 eine dosisabhängige Ethinylestradiol-Reaktion in den EPDS-, ASEX- und BISF-W-Scores geben wird, was auf eine Abnahme der depressiven Symptome und eine Zunahme der Sexualfunktion in beiden Gruppen mit oralen Kontrazeptiva hindeuten würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45-jährige Frauen, die eine postpartale Empfängnisverhütung für mindestens 6 Wochen wünschen.
  • 18-45-jährige Frauen, die sich für mindestens 6 Wochen für die Kontrollgruppe entscheiden, keine oralen Kontrazeptiva nach der Geburt zu verwenden.

Ausschlusskriterien (Medikamentengruppen):

  • Stillen (obwohl dies die Aufnahme von Teilnehmern einschränken kann, sind kombinierte orale Kontrazeptiva in dieser Population kontraindiziert).
  • Lieferung per Kaiserschnitt.
  • Vorgeschichte von Depressionen, Stimmungsstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Jeder Zustand (Vorgeschichte oder Vorhandensein), der die Verwendung von Kombinations-OCs kontraindiziert, einschließlich:
  • Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen, bekannte oder vermutete Gerinnungsstörungen, tiefe Venenthrombose, thrombogene Valvulopathien oder Rhythmusstörungen.
  • Lungenembolie.
  • Zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt.
  • Diabetes Mellitus.
  • Migränekopfschmerzen mit fokalen, neurologischen Symptomen.
  • Chronische Nierenerkrankung.
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck.
  • Cholestatische Gelbsucht.
  • Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust, Endometriumkarzinom oder bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie.
  • Eingeschränkte Leberfunktion oder -erkrankung, hepatische Adenome oder Karzinome.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Östrogene und/oder Gestagene.
  • Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankungen.
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenkonsum.
  • Rauchen und Alter ≥ 35 oder Raucher, die während der Studie 35 Jahre alt werden.
  • Bekannte Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Einnahme von Medikamenten.

Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):

  • Vorgeschichte von Depressionen, Stimmungsstörungen oder psychiatrischen Störungen.
  • Kürzlicher Alkohol- oder Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ethinylestradiol 35 mcg/Noethindron 1 mg
Ein 21-Tage-Vorrat Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg wird ab Woche 3 nach der Geburt eingenommen
Arzneimittel: Ethinylestradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg
Experimental: Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
Eine 21-tägige Versorgung mit Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg wird ab Woche 3 nach der Geburt eingenommen
Arzneimittel: Ethinylestradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
Kein Eingriff: Keine hormonelle Verhütung
Frauen, die sich für Kupferspirale, Spermizide, Barrieremethoden oder Sterilisation (Tubenligatur oder Partnervasektomie) entscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Edinburgh Postnatal Depression Scale zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Geburt und 6 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Veränderung der Werte der Arizona Sexual Experiences Scale zu Studienbeginn, 3 Wochen nach der Geburt und 6-7 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Änderung des Kurzindex der sexuellen Funktionsfähigkeit für Frauen zu Studienbeginn, Woche 3 nach der Geburt und Woche 6–7 nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt
Baseline (0–1 Tage nach der Geburt), Woche 3 nach der Geburt, Woche 6–7 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Koitus
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Koitus während der Zeit nach der Geburt
Zeit bis zum ersten Koitus während der Zeit nach der Geburt
Urin-Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Woche 6-7 nach der Geburt
Woche 6-7 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Jones Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-06-FB-0118-HOSP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten