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Effetto della dose di etinil estradiolo contraccettivo orale sulla depressione postpartum e sulle scale di funzionamento sessuale

4 agosto 2014 aggiornato da: The Jones Institute
Questo è uno studio di coorte prospettico, randomizzato e controllato. Questo studio esaminerà l'effetto di etinil estradiolo 35 mcg/noretindrone 1 mg e etinil estradiolo 20 mcg/noretindrone 1 mg sui sintomi depressivi postpartum e sui punteggi della funzione sessuale rispetto a un gruppo di controllo che non utilizzava contraccettivi ormonali. I sintomi depressivi e la funzione sessuale saranno misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), l'Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) e il Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). I partecipanti inizieranno a prendere il farmaco alla settimana 3 dopo il parto e questi risultati saranno misurati al basale (0-1 giorno dopo il parto), alla settimana 3 e alla settimana 6-7. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una risposta correlata alla dose di etinilestradiolo nei punteggi EPDS, ASEX e BISF-W alla settimana 6-7, che indicherebbe una diminuzione dei sintomi depressivi e un aumento della funzione sessuale in entrambi i gruppi contraccettivi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che desiderano la contraccezione dopo il parto per almeno 6 settimane.
  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni che scelgono di non utilizzare farmaci contraccettivi orali dopo il parto per almeno 6 settimane per il gruppo di controllo.

Criteri di esclusione (gruppi di farmaci):

  • Allattamento al seno (sebbene ciò possa limitare l'arruolamento dei partecipanti, i contraccettivi orali combinati sono controindicati in questa popolazione).
  • Parto con taglio cesareo.
  • Precedente storia di depressione, disturbi dell'umore o disturbi psichiatrici.
  • Qualsiasi condizione (storia o presenza di) che controindica l'uso di contraccettivi orali combinati, tra cui:
  • Tromboflebiti o disturbi tromboembolici, disturbi della coagulazione noti o sospetti, trombosi venosa profonda, valvulopatie trombogeniche o disturbi del ritmo.
  • Embolia polmonare.
  • Malattia cerebrovascolare o coronarica o infarto del miocardio.
  • Diabete mellito.
  • Emicrania con sintomi neurologici focali.
  • Malattia renale cronica.
  • Ipertensione incontrollata o non trattata.
  • Ittero colestatico.
  • Carcinoma mammario noto o sospetto, carcinoma endometriale o neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta.
  • Funzionalità epatica compromessa o malattia, adenomi o carcinomi epatici.
  • Ipersensibilità nota agli estrogeni e/o ai progestinici.
  • Storia di disturbi della tiroide.
  • Uso recente di alcol o droghe.
  • Fumo ed età ≥35 anni o fumatori che compiranno 35 anni durante lo studio.
  • Storia nota di non conformità con l'assunzione di farmaci.

Criteri di esclusione (gruppo di controllo):

  • Precedente storia di depressione, disturbi dell'umore o disturbi psichiatrici.
  • Uso recente di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Etinil Estradiolo 35mcg/Noethindrone 1mg
La fornitura di 21 giorni di etinil estradiolo 35 mcg/noretindrone 1 mg verrà assunta a partire dalla settimana 3 dopo il parto
Droga: Etinilestradiolo 35mcg/Noretindrone 1mg
Sperimentale: Etinilestradiolo 20mcg/Noretindrone 1mg
La fornitura di 21 giorni di etinil estradiolo 20 mcg/noretindrone 1 mg verrà assunta a partire dalla settimana 3 dopo il parto
Droga: Etinilestradiolo 20mcg/Noretindrone 1mg
Nessun intervento: Nessun contraccettivo ormonale
Donne che scelgono IUD di rame, spermicidi, metodi di barriera o sterilizzazione (legatura delle tube o vasectomia del partner).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della scala della depressione postnatale di Edimburgo al basale, 3 settimane dopo il parto e 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Variazione dei punteggi della scala delle esperienze sessuali dell'Arizona al basale, 3 settimane dopo il parto e 6-7 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Variazione dei punteggi dell'indice breve di funzionamento sessuale per le donne al basale, alla settimana 3 dopo il parto e alla settimana 6-7 dopo il parto
Lasso di tempo: Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto
Basale (0-1 giorni dopo il parto), settimana 3 dopo il parto, settimana 6-7 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di primo coito
Lasso di tempo: Tempo al primo coito durante il periodo postpartum
Tempo al primo coito durante il periodo postpartum
Test di gravidanza sulle urine
Lasso di tempo: Settimana 6-7 Dopo il parto
Settimana 6-7 Dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Jones Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-06-FB-0118-HOSP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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