Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dávky perorální antikoncepce ethinylestradiolu na poporodní depresi a stupnice sexuálních funkcí

4. srpna 2014 aktualizováno: The Jones Institute
Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná kohortová studie. Tato studie bude zkoumat účinek Ethinyl Estradiolu 35 mcg/Norethindrone 1 mg a Ethinyl Estradiolu 20 mcg/Norethindrone 1 mg na poporodní depresivní symptomy a skóre sexuálních funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou bez hormonální antikoncepce. Depresivní symptomy a sexuální funkce budou měřeny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS), škály Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) a Brief Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Účastníci začnou užívat léky v týdnu 3 po porodu a tyto výsledky budou měřeny na začátku (0-1 den po porodu), v týdnu 3 a v týdnu 6-7. Vyšetřovatelé předpokládají, že v 6. až 7. týdnu bude ve skóre EPDS, ASEX a BISF-W záviset na dávce ethinylestradiolu, což by naznačovalo snížení symptomů deprese a zvýšení sexuální funkce v obou skupinách s perorální antikoncepcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let, které si přejí antikoncepci po porodu alespoň 6 týdnů.
  • Ženy ve věku 18-45 let, které se rozhodly nepoužívat perorální antikoncepci po porodu po dobu alespoň 6 týdnů pro kontrolní skupinu.

Kritéria vyloučení (skupiny léků):

  • Kojení (ačkoli to může omezit počet účastníků, kombinovaná perorální antikoncepce je u této populace kontraindikována).
  • Porod císařským řezem.
  • Předchozí historie deprese, poruch nálady nebo psychiatrických poruch.
  • Jakýkoli stav (anamnéza nebo přítomnost), který kontraindikuje použití kombinovaných orálních kontraceptiv, včetně:
  • Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy, známé nebo suspektní poruchy srážlivosti, hluboká žilní trombóza, trombogenní valvulopatie nebo poruchy rytmu.
  • Plicní embolie.
  • Cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu.
  • Diabetes mellitus.
  • Migrénové bolesti hlavy s fokálními, neurologickými příznaky.
  • Chronické onemocnění ledvin.
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze.
  • Cholestatická žloutenka.
  • Známý nebo suspektní karcinom prsu, karcinom endometria nebo známá nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazie.
  • Porucha funkce nebo onemocnění jater, jaterní adenomy nebo karcinomy.
  • Známá přecitlivělost na estrogeny a/nebo progestiny.
  • Poruchy štítné žlázy v anamnéze.
  • Nedávné užívání alkoholu nebo drog.
  • Kouření a věk ≥35 nebo kuřáci, kteří během studie dosáhnou věku 35 let.
  • Známá historie nedodržování při užívání léků.

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):

  • Předchozí historie deprese, poruch nálady nebo psychiatrických poruch.
  • Nedávné užívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethinyl estradiol 35 mcg/Noethindron 1 mg
21denní dodávka Ethinyl Estradiolu 35 mcg/Norethindrone 1 mg bude podávána počínaje 3. týdnem po porodu
Lék: Ethinyl estradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg
Experimentální: Ethinyl estradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
21denní dodávka Ethinyl Estradiolu 20 mcg/Norethindrone 1 mg bude podávána počínaje 3. týdnem po porodu
Lék: Ethinyl estradiol 20 mcg/Norethindron 1 mg
Žádný zásah: Žádná hormonální antikoncepce
Ženy volí měděné IUD, spermicidy, bariérové ​​metody nebo sterilizaci (podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Edinburghské škále postnatální deprese na začátku, 3 týdny po porodu a 6 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Změna skóre arizonské stupnice sexuálních zážitků na začátku, 3 týdny po porodu a 6–7 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Změna v stručném indexu skóre sexuálního fungování u žen na začátku, 3. týden po porodu a 6.–7. týden po porodu
Časové okno: Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu
Výchozí stav (0–1 den po porodu), 3. týden po porodu, 6.–7. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na první koitus
Časové okno: Doba do prvního pohlavního styku v poporodním období
Doba do prvního pohlavního styku v poporodním období
Těhotenský test moči
Časové okno: 6.-7. týden po porodu
6.-7. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Jones Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-06-FB-0118-HOSP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní depresivní nálada

Klinické studie na Ethinyl estradiol 35 mcg/Norethindron 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit