Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki doustnego środka antykoncepcyjnego etynyloestradiolu na skalę depresji poporodowej i funkcjonowania seksualnego

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: The Jones Institute
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kohortowe. Niniejsze badanie dotyczy wpływu etynyloestradiolu 35 mcg/noretyndronu 1 mg i etynyloestradiolu 20 mcg/noretyndronu 1 mg na objawy depresji poporodowej i wyniki funkcji seksualnych w porównaniu z grupą kontrolną niestosującą hormonalnej antykoncepcji. Objawy depresji i funkcje seksualne będą mierzone za pomocą Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) i Short Index of Sexual Functioning for Women (BISF-W). Uczestniczki rozpoczną przyjmowanie leku w 3. tygodniu po porodzie, a wyniki te będą mierzone na początku badania (0-1 dzień po porodzie), w 3. tygodniu i 6.-7. tygodniu. Badacze wysuwają hipotezę, że w wynikach EPDS, ASEX i BISF-W będzie zależała od dawki etynyloestradiolu w tygodniach 6-7, co wskazywałoby na zmniejszenie objawów depresyjnych i poprawę funkcji seksualnych w obu grupach stosujących doustne środki antykoncepcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat, które chcą stosować antykoncepcję po porodzie przez co najmniej 6 tygodni.
  • Grupa kontrolna dotyczy kobiet w wieku 18-45 lat, które zdecydowały się nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych po porodzie przez co najmniej 6 tygodni.

Kryteria wykluczenia (grupy leków):

  • Karmienie piersią (chociaż może to ograniczyć liczbę uczestników, złożone doustne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane w tej populacji).
  • Poród przez cesarskie cięcie.
  • Wcześniejsza historia depresji, zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych.
  • Każdy stan (przebyty lub występujący), który stanowi przeciwwskazanie do stosowania złożonych OC, w tym:
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, znane lub podejrzewane zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe wady zastawkowe lub zaburzenia rytmu.
  • Zatorowość płucna.
  • Choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych lub zawał mięśnia sercowego.
  • Cukrzyca.
  • Migrenowe bóle głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Przewlekła choroba nerek.
  • Niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie.
  • Żółtaczka cholestatyczna.
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi, rak endometrium lub rozpoznany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
  • Upośledzona czynność lub choroba wątroby, gruczolaki lub raki wątroby.
  • Znana nadwrażliwość na estrogeny i (lub) progestyny.
  • Historia chorób tarczycy.
  • Niedawne używanie alkoholu lub narkotyków.
  • Palenie tytoniu i wiek ≥35 lat lub palacze, którzy ukończą 35 lat w trakcie badania.
  • Znana historia niezgodności z przyjmowaniem leków.

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):

  • Wcześniejsza historia depresji, zaburzeń nastroju lub zaburzeń psychicznych.
  • Niedawne używanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etynyloestradiol 35mcg/Noethindron 1mg
21-dniowa porcja etynyloestradiolu 35mcg/norethindron 1mg będzie przyjmowana począwszy od 3 tygodnia po porodzie
Lek: Etynyloestradiol 35mcg/noretyndron 1mg
Eksperymentalny: Etynyloestradiol 20mcg/noretyndron 1mg
21-dniowa porcja etynyloestradiolu 20mcg/norethindron 1mg będzie przyjmowana począwszy od 3 tygodnia po porodzie
Lek: Etynyloestradiol 20mcg/noretyndron 1mg
Brak interwencji: Brak antykoncepcji hormonalnej
Kobiety wybierające miedzianą wkładkę domaciczną, środki plemnikobójcze, metody barierowe lub sterylizację (podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnerska).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej na początku badania, 3 tygodnie po porodzie i 6 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Zmiana wyników Skali Doświadczeń Seksualnych Arizony na początku badania, 3 tygodnie po porodzie i 6-7 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Zmiana w zwięzłym wskaźniku funkcjonowania seksualnego kobiet na początku badania, w 3. tygodniu po porodzie i w 6.-7. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie
Linia bazowa (0-1 dni po porodzie), 3 tydzień po porodzie, 6-7 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwszy stosunek płciowy
Ramy czasowe: Czas do pierwszego stosunku płciowego w okresie poporodowym
Czas do pierwszego stosunku płciowego w okresie poporodowym
Test ciążowy z moczu
Ramy czasowe: Tydzień 6-7 po porodzie
Tydzień 6-7 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Jones Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-06-FB-0118-HOSP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami