Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace L-glutaminu ke zmírnění příznaků taxanem indukované neuropatie u pacientů s rakovinou prsu

10. července 2017 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center
Účelem studie je zjistit, zda denní podávání vysokých dávek l-glutaminu může snížit necitlivost a mravenčení způsobené taxanovou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že L-glutamin pomáhá snižovat výskyt necitlivosti a mravenčení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají taxanovou chemoterapii. Žádná studie se však dosud nezabývala účinkem l-glutaminu podávaného poté, co se již objevila tato necitlivost a brnění (nazývané „perihperhalní neuropatie“). Předpokládáme, že podávání této aminokyseliny u pacientů dosud neléčených l-glutaminem povede k měřitelné redukci jejich taxanem indukované neuropatie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prsu
  • Podstoupil alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim obsahující taxan, který vedl k perzistující taxanem indukované periferní neuropatii
  • Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  • Pacient musí mít screeningovou laboratoř: Transaminázy
  • Nástup neuropatie po podání taxanu ne více než 18 měsíců od data zařazení do studie
  • Ochota dodržovat doplňkový režim l-glutaminu 10 000 mg užívaný perorálně dvakrát denně, s jednou potenciální eskalací dávky na 10 000 mg užívanou perorálně třikrát denně.
  • Senzorická periferní neuropatie stupně I-III související s předchozím užíváním taxanu podle posouzení jejich ošetřujícího onkologa ve Eastern Regional Medical Center
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nejsou schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Výzkumný tým se domnívá, že účastník nemusí být schopen dodržovat protokol studie.
  • Současná diagnóza bipolární poruchy nebo jiného manického stavu
  • Předchozí použití l-glutaminu pro prevenci nebo empirickou léčbu senzorické periferní neuropatie vyvolané taxanem
  • Předchozí léčba platinovou chemoterapií
  • Současné použití fyzioterapeutických intervencí, jako je „Rebuilder“, chiropraktická péče, akupunktura nebo jiné modality specificky zaměřené na periferní neuropatii
  • Současné užívání nutraceutických doplňků, které mohou zmírnit symptomy taxany indukované periferní neuropatie, včetně vitamínů B-komplex, kyseliny alfa-lipoové, vitamínu E, acetyl-l-karnitinu, intramuskulárních injekcí B12, rybího tuku atd... během studie
  • Renální insuficience: sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • Jaterní insuficience: transaminázy > 2,5 x horní hranice normálu kvůli ojedinělým zprávám o možné jaterní encefalopatii
  • Nový předpis nebo úprava dávky současných léků pro léčbu periferní neuropatie, jako je gabapentin nebo Lyrica, během posledních 30 dnů.
  • Preexistující senzorická periferní neuropatie z jiných komorbidních stavů, jako je diabetes nebo alkoholismus
  • Současná závažná infekce nebo jiný vážný zdravotní stav
  • Aktuálně aktivní druhá malignita jiná než nemelanózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy před menopauzou podstoupí těhotenský test před podáním protokolárních léků během léčebných cyklů během této studie)
  • Užívání acetaminofenu přesahující 2 g denně – zahrnuje užívání léků proti bolesti obsahujících acetaminofen, jako je Percocet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: L-Glutamin
Všichni pacienti budou dostávat 20-30 gramů l-glutaminu denně po dobu 9 týdnů (+/- 1 týden)
Doplněk stravy: L-glutamin
10 000 mg perorálně dvakrát denně po dobu devíti týdnů (± 7 dní) s jedním povoleným zvýšením dávky na maximálně 10 000 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková senzorická neuropatie (plocha pod křivkou [AUC]) měřená pomocí EORTC QLQ-CIPN20 na začátku a v týdnu 9
Časové okno: devět týdnů
devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života
Časové okno: devět týdnů
  • Motorická neuropatie měřená pomocí EORTC QLQ-CIPN20 na začátku a v týdnu 9
  • Autonomní symptomy a funkce měřené pomocí EORTC QLQ-CIPN20 na začátku a v týdnu 9
  • Celková kvalita života měřená dotazníkem EORTC-30 na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 9. týden
  • Závažnost bolesti měřená pomocí vizuální analogové číselné škály bolesti na začátku, týden 3, týden 6 a týden 9
  • Objektivní hodnocení provedené Fyzikálním terapeutickým oddělením měřeno funkčním hodnocením chůze na začátku a v týdnu 9
  • Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených pacientem v deníku symptomů a hodnocených prostřednictvím klinického hodnocení NCI CTCAE v3.0
devět týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte přežití bez progrese po dobu 36 měsíců po intervenci se suplementací l-glutaminu
Časové okno: 40 měsíců
Přehled čtvrtletních záznamů ke stanovení přežití bez progrese po dobu 36 měsíců po intervenci l-glutaminu
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Regional Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
TSPC America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERMC 13-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení