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Suplementación con L-glutamina para aliviar los síntomas de la neuropatía inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama

10 de julio de 2017 actualizado por: Eastern Regional Medical Center
El propósito del estudio es determinar si la administración diaria de dosis altas de l-glutamina puede reducir el entumecimiento y el hormigueo causados ​​por la quimioterapia con taxanos en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se ha demostrado previamente que la L-glutamina ayuda a reducir la incidencia de entumecimiento y hormigueo en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapias con taxanos. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha analiza el efecto de la l-glutamina administrada después de que ya se ha producido este entumecimiento y hormigueo (llamado "neuropatía perihperhal"). Presumimos que la administración de este aminoácido en pacientes sin tratamiento previo con l-glutamina dará como resultado una reducción medible de su neuropatía inducida por taxanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama comprobado por biopsia
  • Recibió al menos un régimen previo de quimioterapia que contenía taxanos que resultó en una neuropatía periférica persistente inducida por taxanos
  • Supervivencia prevista de al menos 6 meses
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  • El paciente debe tener tamizaje de laboratorio: Transaminasas
  • Inicio de la neuropatía por la administración de taxanos no más de 18 meses después de la fecha de inscripción en el ensayo
  • Voluntad de adherirse al régimen suplementario de 10 000 mg de l-glutamina por vía oral dos veces al día, con un aumento potencial de la dosis a 10 000 mg por vía oral tres veces al día.
  • Neuropatía periférica sensorial de grado I-III relacionada con el uso previo de taxanos según lo evaluado por su oncólogo tratante en el Centro Médico Regional del Este
  • Capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no son capaces de comprender o dar su consentimiento informado por escrito.
  • El equipo de investigación considera que es posible que el participante no pueda seguir el protocolo del estudio.
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar u otro estado maníaco
  • Uso previo de l-glutamina para la prevención o el tratamiento empírico de la neuropatía periférica sensorial inducida por taxanos
  • Tratamiento previo con una quimioterapia de platino
  • Uso simultáneo de intervenciones de fisioterapia como el 'Reconstructor', atención quiropráctica, acupuntura u otras modalidades dirigidas específicamente a la neuropatía periférica
  • Uso concomitante de suplementos nutracéuticos que pueden mitigar los síntomas de la neuropatía periférica inducida por taxanos, incluidas las vitaminas del complejo B, el ácido alfa lipoico, la vitamina E, la acetil-l-carnitina, las inyecciones intramusculares de B12, el aceite de pescado, etc. durante el estudio
  • Insuficiencia renal: creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Insuficiencia hepática: transaminasas > 2,5 x límite superior de lo normal debido a informes aislados de posible encefalopatía hepática
  • Nueva prescripción o ajuste de dosis de la medicación actual para el tratamiento de la neuropatía periférica como gabapentina o Lyrica en los últimos 30 días.
  • Neuropatía periférica sensorial preexistente de otras condiciones comórbidas como diabetes o alcoholismo
  • Infección grave actual u otra afección médica grave
  • Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta del cáncer de piel no melanatoso o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres premenopáusicas se someterán a una prueba de embarazo antes de la administración de los medicamentos del protocolo durante los ciclos de tratamiento durante este estudio)
  • El uso de acetaminofén superior a 2 g por día incluye el uso de analgésicos que contienen acetaminofén, como Percocet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: L-Glutamina
Todos los pacientes recibirán 20-30 gramos de l-glutamina al día durante 9 semanas (+/- 1 semana)
Suplemento dietético: L-glutamina
10 000 mg por vía oral, dos veces al día durante nueve semanas (± 7 días) con un aumento de dosis permitido hasta un máximo de 10 000 mg por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
  • Glutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Neuropatía sensorial total (área bajo la curva [AUC]) medida por el EORTC QLQ-CIPN20 al inicio y en la semana 9
Periodo de tiempo: nueve semanas
nueve semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: nueve semanas
  • Neuropatía motora medida por el EORTC QLQ-CIPN20 al inicio y en la semana 9
  • Síntomas autonómicos y funcionamiento medidos por EORTC QLQ-CIPN20 al inicio y en la semana 9
  • Calidad de vida general medida por el cuestionario EORTC-30 al inicio del estudio, 3 semanas, 6 semanas y semana 9
  • Severidad del dolor medida por la escala de dolor visual analógica numérica al inicio, semana 3, semana 6 y semana 9
  • Evaluación objetiva realizada por el Departamento de Fisioterapia según lo medido por la Evaluación de marcha funcional al inicio y la semana 9
  • Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por el paciente en el Diario de experiencia de síntomas y evaluados a través de la evaluación clínica por NCI CTCAE v3.0
nueve semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observe la supervivencia libre de progresión durante 36 meses después de la intervención con suplementos de l-glutamina
Periodo de tiempo: 40 meses
Revisión de registros trimestrales para determinar la supervivencia libre de progresión durante 36 meses después de la intervención con l-glutamina
40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eastern Regional Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
TSPC America, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERMC 13-32

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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