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Integrazione di L-glutammina per alleviare i sintomi della neuropatia indotta da taxani in pazienti con cancro al seno

10 luglio 2017 aggiornato da: Eastern Regional Medical Center
Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione giornaliera ad alte dosi di l-glutammina può ridurre l'intorpidimento e il formicolio causati da una chemioterapia con taxani in pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In precedenza è stato dimostrato che la L-glutammina aiuta a ridurre l'incidenza di intorpidimento e formicolio nei pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapie con taxani. Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi esamina l'effetto della l-glutammina somministrata dopo che questo intorpidimento e formicolio (chiamato "neuropatia periperale") si è già verificato. Ipotizziamo che la somministrazione di questo amminoacido nei pazienti naïve alla L-glutammina si tradurrà in una riduzione misurabile della loro neuropatia indotta dal taxano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella comprovato da biopsia
  • Ha ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico contenente taxani che ha provocato una persistente neuropatia periferica indotta da taxani
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Il paziente deve avere laboratorio di screening: Transaminasi
  • Insorgenza di neuropatia dalla somministrazione di taxani non più di 18 mesi dalla data di arruolamento nello studio
  • Disponibilità ad aderire al regime supplementare di l-glutammina 10.000 mg assunti per via orale due volte al giorno, con un potenziale aumento della dose a 10.000 mg assunti per via orale tre volte al giorno.
  • Neuropatia periferica sensoriale di grado I-III correlata all'uso precedente di taxani come valutato dall'oncologo curante presso l'Eastern Regional Medical Center
  • In grado di fornire il consenso informato per la partecipazione al protocollo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non sono in grado di comprendere o fornire il consenso informato scritto.
  • Il team di ricerca ritiene che il partecipante potrebbe non essere in grado di seguire il protocollo dello studio.
  • Diagnosi attuale di disturbo bipolare o altro stato maniacale
  • Uso precedente di l-glutammina per la prevenzione o il trattamento empirico della neuropatia periferica sensoriale indotta da taxani
  • Precedente trattamento con una chemioterapia a base di platino
  • Uso concomitante di interventi di terapia fisica come il "Rebuilder", la cura chiropratica, l'agopuntura o altre modalità mirate specificamente alla neuropatia periferica
  • Uso concomitante di integratori nutraceutici che possono mitigare i sintomi della neuropatia periferica indotta da taxani tra cui vitamine del complesso B, acido alfa-lipoico, vitamina E, acetil-l-carnitina, iniezioni intramuscolari di vitamina B12, olio di pesce, ecc... durante lo studio
  • Insufficienza renale: creatinina sierica >1,5 mg/dl
  • Insufficienza epatica: transaminasi > 2,5 volte il limite superiore della norma a causa di segnalazioni isolate di possibile encefalopatia epatica
  • Nuova prescrizione o aggiustamento della dose del farmaco attuale per il trattamento della neuropatia periferica come gabapentin o Lyrica negli ultimi 30 giorni.
  • Neuropatia periferica sensoriale preesistente da altre condizioni di comorbidità come il diabete o l'alcolismo
  • Infezione grave attuale o altra grave condizione medica
  • Secondo tumore maligno attualmente attivo diverso dal cancro della pelle non melanoso o dal carcinoma in situ della cervice
  • Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in pre-menopausa saranno sottoposte a test di gravidanza prima della somministrazione dei farmaci del protocollo durante i cicli di trattamento durante questo studio)
  • L'uso di paracetamolo superiore a 2 g al giorno include l'uso di antidolorifici contenenti paracetamolo come Percocet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L-Glutammina
Tutti i pazienti riceveranno 20-30 grammi di l-glutammina al giorno per 9 settimane (+/- 1 settimana)
Integratore alimentare: L-glutammina
10.000 mg per via orale, due volte al giorno per nove settimane (± 7 giorni) con un aumento della dose consentito fino a un massimo di 10.000 mg per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Glutammina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Neuropatia sensoriale totale (area sotto la curva [AUC]) misurata dall'EORTC QLQ-CIPN20 al basale e alla settimana 9
Lasso di tempo: nove settimane
nove settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: nove settimane
  • Neuropatia motoria misurata dall'EORTC QLQ-CIPN20 al basale e alla settimana 9
  • Sintomi e funzionamento autonomo misurati dall'EORTC QLQ-CIPN20 al basale e alla settimana 9
  • Qualità complessiva della vita misurata dal questionario EORTC-30 al basale, 3 settimane, 6 settimane e settimana 9
  • Gravità del dolore misurata dalla Visual Analog Numeric Pain Scale al basale, settimana 3, settimana 6 e settimana 9
  • Valutazione obiettiva eseguita dal Dipartimento di Terapia Fisica misurata dalla valutazione funzionale dell'andatura al basale e alla settimana 9
  • Frequenza e gravità degli eventi avversi segnalati dal paziente nel Diario dell'esperienza dei sintomi e valutati attraverso la valutazione clinica da NCI CTCAE v3.0
nove settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare la sopravvivenza libera da progressione per 36 mesi dopo l'intervento con l'integrazione di l-glutammina
Lasso di tempo: 40 mesi
Revisione trimestrale dei record per determinare la sopravvivenza libera da progressione per 36 mesi dopo l'intervento di l-glutammina
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Regional Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TSPC America, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERMC 13-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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