Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace L-glutaminu ke zmírnění příznaků taxanem indukované neuropatie u pacientů s rakovinou prsu

10. července 2017 aktualizováno: Eastern Regional Medical Center
Účelem studie je zjistit, zda denní podávání vysokých dávek l-glutaminu může snížit necitlivost a mravenčení způsobené taxanovou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Již dříve bylo prokázáno, že L-glutamin pomáhá snižovat výskyt necitlivosti a mravenčení u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají taxanovou chemoterapii. Žádná studie se však dosud nezabývala účinkem l-glutaminu podávaného poté, co se již objevila tato necitlivost a brnění (nazývané „perihperhalní neuropatie“). Předpokládáme, že podávání této aminokyseliny u pacientů dosud neléčených l-glutaminem povede k měřitelné redukci jejich taxanem indukované neuropatie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prsu
  • Podstoupil alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim obsahující taxan, který vedl k perzistující taxanem indukované periferní neuropatii
  • Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  • Pacient musí mít screeningovou laboratoř: Transaminázy
  • Nástup neuropatie po podání taxanu ne více než 18 měsíců od data zařazení do studie
  • Ochota dodržovat doplňkový režim l-glutaminu 10 000 mg užívaný perorálně dvakrát denně, s jednou potenciální eskalací dávky na 10 000 mg užívanou perorálně třikrát denně.
  • Senzorická periferní neuropatie stupně I-III související s předchozím užíváním taxanu podle posouzení jejich ošetřujícího onkologa ve Eastern Regional Medical Center
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nejsou schopni porozumět nebo poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Výzkumný tým se domnívá, že účastník nemusí být schopen dodržovat protokol studie.
  • Současná diagnóza bipolární poruchy nebo jiného manického stavu
  • Předchozí použití l-glutaminu pro prevenci nebo empirickou léčbu senzorické periferní neuropatie vyvolané taxanem
  • Předchozí léčba platinovou chemoterapií
  • Současné použití fyzioterapeutických intervencí, jako je „Rebuilder“, chiropraktická péče, akupunktura nebo jiné modality specificky zaměřené na periferní neuropatii
  • Současné užívání nutraceutických doplňků, které mohou zmírnit symptomy taxany indukované periferní neuropatie, včetně vitamínů B-komplex, kyseliny alfa-lipoové, vitamínu E, acetyl-l-karnitinu, intramuskulárních injekcí B12, rybího tuku atd... během studie
  • Renální insuficience: sérový kreatinin >1,5 mg/dl
  • Jaterní insuficience: transaminázy > 2,5 x horní hranice normálu kvůli ojedinělým zprávám o možné jaterní encefalopatii
  • Nový předpis nebo úprava dávky současných léků pro léčbu periferní neuropatie, jako je gabapentin nebo Lyrica, během posledních 30 dnů.
  • Preexistující senzorická periferní neuropatie z jiných komorbidních stavů, jako je diabetes nebo alkoholismus
  • Současná závažná infekce nebo jiný vážný zdravotní stav
  • Aktuálně aktivní druhá malignita jiná než nemelanózní rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy před menopauzou podstoupí těhotenský test před podáním protokolárních léků během léčebných cyklů během této studie)
  • Užívání acetaminofenu přesahující 2 g denně – zahrnuje užívání léků proti bolesti obsahujících acetaminofen, jako je Percocet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-Glutamin
Všichni pacienti budou dostávat 20-30 gramů l-glutaminu denně po dobu 9 týdnů (+/- 1 týden)
Doplněk stravy: L-glutamin
10 000 mg perorálně dvakrát denně po dobu devíti týdnů (± 7 dní) s jedním povoleným zvýšením dávky na maximálně 10 000 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Glutamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková senzorická neuropatie (plocha pod křivkou [AUC]) měřená pomocí EORTC QLQ-CIPN20 na začátku a v týdnu 9
Časové okno: devět týdnů
devět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte kvalitu života
Časové okno: devět týdnů
  • Motorická neuropatie měřená pomocí EORTC QLQ-CIPN20 na začátku a v týdnu 9
  • Autonomní symptomy a funkce měřené pomocí EORTC QLQ-CIPN20 na začátku a v týdnu 9
  • Celková kvalita života měřená dotazníkem EORTC-30 na začátku, 3 týdny, 6 týdnů a 9. týden
  • Závažnost bolesti měřená pomocí vizuální analogové číselné škály bolesti na začátku, týden 3, týden 6 a týden 9
  • Objektivní hodnocení provedené Fyzikálním terapeutickým oddělením měřeno funkčním hodnocením chůze na začátku a v týdnu 9
  • Frekvence a závažnost nežádoucích účinků hlášených pacientem v deníku symptomů a hodnocených prostřednictvím klinického hodnocení NCI CTCAE v3.0
devět týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte přežití bez progrese po dobu 36 měsíců po intervenci se suplementací l-glutaminu
Časové okno: 40 měsíců
Přehled čtvrtletních záznamů ke stanovení přežití bez progrese po dobu 36 měsíců po intervenci l-glutaminu
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Regional Medical Center

Spolupracovníci

TSPC America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERMC 13-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit