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L-Glutamin-Supplementierung zur Linderung der Symptome einer Taxan-induzierten Neuropathie bei Patientinnen mit Brustkrebs

10. Juli 2017 aktualisiert von: Eastern Regional Medical Center
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die tägliche, hochdosierte Gabe von L-Glutamin Taubheitsgefühle und Kribbeln, die durch eine Taxan-Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs verursacht werden, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits früher gezeigt, dass L-Glutamin dazu beiträgt, das Auftreten von Taubheit und Kribbeln bei Patientinnen mit Brustkrebs zu reduzieren, die Taxan-Chemotherapien erhalten. Bis heute untersucht jedoch keine Studie die Wirkung von L-Glutamin, das verabreicht wird, nachdem dieses Taubheitsgefühl und Kribbeln (als „periphere Neuropathie“ bezeichnet) bereits aufgetreten ist. Wir nehmen an, dass die Verabreichung dieser Aminosäure bei L-Glutamin-naiven Patienten zu einer messbaren Verringerung ihrer Taxan-induzierten Neuropathie führt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Brust
  • Erhielt mindestens eine vorherige Taxan-haltige Chemotherapie, die zu einer anhaltenden Taxan-induzierten peripheren Neuropathie führte
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Der Patient muss ein Screening-Labor haben: Transaminasen
  • Beginn der Neuropathie durch Taxanverabreichung nicht mehr als 18 Monate nach dem Datum der Aufnahme in die Studie
  • Bereitschaft zur Einhaltung eines ergänzenden Regimes von 10.000 mg L-Glutamin, das zweimal täglich oral eingenommen wird, mit einer möglichen Dosiseskalation auf 10.000 mg, das dreimal täglich oral eingenommen wird.
  • Grad I-III sensorische periphere Neuropathie im Zusammenhang mit früherer Taxananwendung, wie von ihrem behandelnden Onkologen am Eastern Regional Medical Center beurteilt
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben.
  • Das Forschungsteam ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll zu befolgen.
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder eines anderen manischen Zustands
  • Vorherige Anwendung von L-Glutamin zur Vorbeugung oder empirischen Behandlung von Taxan-induzierter sensorischer peripherer Neuropathie
  • Vorbehandlung mit einer Platin-Chemotherapie
  • Gleichzeitige Anwendung von Physiotherapie-Interventionen wie dem „Rebuilder“, Chiropraktik, Akupunktur oder anderen Modalitäten, die speziell auf die periphere Neuropathie abzielen
  • Gleichzeitige Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Symptome einer Taxan-induzierten peripheren Neuropathie lindern können, einschließlich B-Komplex-Vitamine, Alpha-Liponsäure, Vitamin E, Acetyl-L-Carnitin, intramuskuläre B12-Injektionen, Fischöl usw. während der Studie
  • Niereninsuffizienz: Serumkreatinin von >1,5 mg/dl
  • Leberinsuffizienz: Transaminasen > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts aufgrund vereinzelter Berichte über eine mögliche hepatische Enzephalopathie
  • Neue Verschreibung oder Dosisanpassung aktueller Medikamente zur Behandlung peripherer Neuropathie wie Gabapentin oder Lyrica innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorbestehende sensorische periphere Neuropathie aufgrund anderer komorbider Erkrankungen wie Diabetes oder Alkoholismus
  • Aktuelle schwere Infektion oder andere schwerwiegende Erkrankungen
  • Derzeit aktiver zweiter bösartiger Tumor außer nicht-melanösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen (Frauen vor der Menopause werden vor der Verabreichung von Protokollarzneimitteln während der Behandlungszyklen während dieser Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen)
  • Die Verwendung von Acetaminophen von mehr als 2 g pro Tag umfasst die Verwendung von Paracetamol enthaltenden Schmerzmitteln wie Percocet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: L-Glutamin
Alle Patienten erhalten täglich 20-30 Gramm L-Glutamin für 9 Wochen (+/- 1 Woche)
Nahrungsergänzungsmittel: L-Glutamin
10.000 mg oral zweimal täglich für neun Wochen (± 7 Tage) mit einer zulässigen Dosissteigerung auf maximal 10.000 mg oral dreimal täglich.
Andere Namen:
  • Glutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte sensorische Neuropathie (Fläche unter der Kurve [AUC]), gemessen mit dem EORTC QLQ-CIPN20 zu Studienbeginn und in Woche 9
Zeitfenster: neun Wochen
neun Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität beurteilen
Zeitfenster: neun Wochen
  • Motorische Neuropathie, gemessen mit dem EORTC QLQ-CIPN20 zu Studienbeginn und in Woche 9
  • Autonome Symptome und Funktion, gemessen mit dem EORTC QLQ-CIPN20 zu Studienbeginn und in Woche 9
  • Gesamtlebensqualität, gemessen mit dem EORTC-30-Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Wochen, 6 Wochen und Woche 9
  • Schmerzstärke, gemessen anhand der visuellen analogen numerischen Schmerzskala zu Studienbeginn, Woche 3, Woche 6 und Woche 9
  • Objektive Bewertung, durchgeführt von der Abteilung für Physiotherapie, gemessen durch die Bewertung des funktionellen Gangs zu Studienbeginn und in Woche 9
  • Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die vom Patienten im Symptom Experience Diary gemeldet und durch klinische Bewertung durch NCI CTCAE v3.0 bewertet wurden
neun Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie das progressionsfreie Überleben für 36 Monate nach der Intervention mit L-Glutamin-Supplementierung
Zeitfenster: 40 Monate
Vierteljährliche Überprüfung der Aufzeichnungen zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens für 36 Monate nach der L-Glutamin-Intervention
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Regional Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
TSPC America, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERMC 13-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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