Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja L-glutaminą w celu złagodzenia objawów neuropatii wywołanej przez taksany u pacjentów z rakiem piersi

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eastern Regional Medical Center
Celem badania jest ustalenie, czy codzienne podawanie dużych dawek l-glutaminy może zmniejszyć drętwienie i mrowienie spowodowane chemioterapią taksanami u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że L-glutamina pomaga zmniejszyć częstość występowania drętwienia i mrowienia u pacjentów z rakiem piersi, którzy otrzymują chemioterapię taksanami. Jednak żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło wpływu l-glutaminy podawanej po wystąpieniu drętwienia i mrowienia (zwanego „neuropatią okołoporodową”). Stawiamy hipotezę, że podawanie tego aminokwasu pacjentom nieleczonym l-glutaminą spowoduje wymierne zmniejszenie neuropatii wywołanej przez taksany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
        • Eastern Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak piersi
  • Otrzymał wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii zawierający taksany, który spowodował uporczywą neuropatię obwodową wywołaną przez taksany
  • Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 lub 2
  • Pacjent musi mieć przesiewowe laboratorium: Transaminazy
  • Początek neuropatii po podaniu taksanu nie później niż 18 miesięcy od daty włączenia do badania
  • Chęć przestrzegania schematu suplementacji l-glutaminy 10 000 mg przyjmowanej doustnie dwa razy dziennie, z możliwością jednego zwiększenia dawki do 10 000 mg przyjmowanej doustnie trzy razy dziennie.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia I-III związana z wcześniejszym stosowaniem taksanów, oceniona przez lekarza onkologa we Wschodnim Regionalnym Centrum Medycznym
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie są w stanie zrozumieć ani wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Zespół badawczy uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego stanu maniakalnego
  • Wcześniejsze stosowanie l-glutaminy do zapobiegania lub empirycznego leczenia czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej taksanem
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią związkami platyny
  • Jednoczesne stosowanie interwencji fizjoterapeutycznych, takich jak „Rebuilder”, chiropraktyka, akupunktura lub inne metody ukierunkowane konkretnie na neuropatię obwodową
  • Jednoczesne stosowanie suplementów nutraceutycznych, które mogą łagodzić objawy neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany, w tym witamin z grupy B, kwasu alfa-liponowego, witaminy E, acetylo-L-karnityny, domięśniowych zastrzyków witaminy B12, oleju rybiego itp.
  • Niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • Niewydolność wątroby: aminotransferaz > 2,5 x górna granica normy z powodu pojedynczych doniesień o możliwej encefalopatii wątrobowej
  • Nowa recepta lub dostosowanie dawki obecnie stosowanego leku do leczenia neuropatii obwodowej, takiego jak gabapentyna lub Lyrica, w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Istniejąca wcześniej czuciowa neuropatia obwodowa spowodowana innymi chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca lub alkoholizm
  • Obecna poważna infekcja lub inny poważny stan medyczny
  • Obecnie aktywny drugi nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety przed menopauzą zostaną poddane testowi ciążowemu przed podaniem leków protokołowych podczas cykli leczenia podczas tego badania)
  • Stosowanie acetaminofenu przekraczające 2 g dziennie – obejmuje stosowanie leków przeciwbólowych zawierających acetaminofen, takich jak Percocet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: L-glutamina
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 20-30 gramów l-glutaminy dziennie przez 9 tygodni (+/- 1 tydzień)
Suplement diety: L-glutamina
10 000 mg doustnie, dwa razy dziennie przez dziewięć tygodni (± 7 dni) z jednym dozwolonym zwiększeniem dawki do maksymalnie 10 000 mg doustnie trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Glutamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita neuropatia czuciowa (pole pod krzywą [AUC]) mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 9. tygodniu
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
dziewięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość życia
Ramy czasowe: dziewięć tygodni
  • Neuropatia ruchowa mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 9. tygodniu
  • Objawy autonomiczne i funkcjonowanie mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 na początku badania i w 9. tygodniu
  • Ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-30 na początku badania, 3 tygodnie, 6 tygodni i 9 tydzień
  • Nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej analogowej numerycznej skali bólu na początku badania, tydzień 3, tydzień 6 i tydzień 9
  • Obiektywna ocena przeprowadzona przez Oddział Fizjoterapii, mierzona na podstawie oceny funkcjonalnej chodu na początku badania i w 9. tygodniu
  • Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta w Dzienniku objawów i ocenianych na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez NCI CTCAE v3.0
dziewięć tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj przeżycie wolne od progresji przez 36 miesięcy po interwencji z suplementacją l-glutaminą
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Kwartalny przegląd zapisów w celu określenia przeżycia wolnego od progresji przez 36 miesięcy po interwencji l-glutaminy
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Regional Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
TSPC America, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jack Medendorp, Eastern Regional Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERMC 13-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami